医药生物行业周报：国务院部署促进中医药产业高质量发展，利好中药龙头企业

　　报告摘要

　　投资要点:

　　本期(03.15-03.22)上证指数收于3364.83,下跌1.60%;沪深300指数收于3914.70,下跌2.29%;中小100指数收于3914.70,下跌2.58%;本期申万医药行业指数收于7404.55,下跌1.41%,在申万31个一级行业指数中涨跌幅排名居第20位。其中,中药、医药商业、化学制剂、生物制品、医疗服务、原料药、医疗器械的周涨跌幅分别为0.02%、-2.72%、-0.97%、-1.10%、-1.65%、-1.82%、-2.61%。重要资讯:

　　1款医疗器械获FDA批准上市

　　3月18日,Monogram Technologies(纳斯达克代码:MGRM)宣布,其研发的mBos全膝关节置换(TKA)机器人系统已通过美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)上市许可。

　　Monogram表示,mBos系统专为实现机器人辅助膝关节置换手术的安全性、高效性与精准性而设计。开发团队在系统架构中预留了扩展空间,计划未来逐步拓展至更多骨科手术应用领域。mBos手术机器人采用精密的系统设计,能够自主优化并执行手术路径,以更高的精确度植入该公司研发的mPress膝关节假体,旨在提供更平衡、更个性化的膝关节置换。

　　据Monogram分析,当前机器人辅助膝关节置换仍属渗透率较低的市场。该领域已获批的竞争者包括Think Surgical与Globus Medical等企业。Monogram认为此次获批将为美国及各大国际市场的开拓创造重要机遇。并且,在未来数月内,Monogram还计划将最新升级的智能截骨系统与其他技术改进方案整合至产品中,并计划在战略区域与重点医疗机构开展初期装机,积累临床使用数据。

　　中航证券研究所发布AVIC

　　国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法(试行,征求意见稿)》,强调首仿药临床试验数据专利保护

　　3月19日,根据《药品管理法实施条例》等相关规定,国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法(试行,征求意见稿)》(简称“征求意见稿”)等文件,向社会公开征求意见。

　　与2018年版本相比,本次征求意见稿特别强调对首仿药品临床试验数据的专利保护,“对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药(含境外生产药品)和生物制品给予3年数据保护期,数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。”

　　征求意见稿中还提到,境外已上市境内未上市的原研药品申请在境内上市的,数据保护期限为6年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。数据保护期自该药品在境内获得上市许可之日起计算。此外,自改良型新药首次境内上市许可之日起,给予3年数据保护期。境外已上市境内未上市的改良型药品申请在境内上市的,数据保护期限为3年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。数据保护期自该药品在境内获得上市许可之日起计算。核心观点:

　　3月20日,国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。国务院新闻办公室在3月21日举行的国务院政策例行吹风会上介绍了提升中药质量促进中医药产业高质量发展的有关情况。

　　《意见》对提升中药质量、促进中医药产业高质量发展作出了顶层设计,从全链条各环节作出政策支持和部署。主要以以下三个方面为重点:一是突出以提升质量为主线;二是突出以深化改革为动力;三是突出传承与创新并重。

　　此次《意见》提出,优化中药集中采购、招标采购政策,实现优质优价。我们认为,在集采、医保谈判等政策的降价背景下,中药行业的内部分化或更加明显,具备独家品种且在院端销售规模较大、研发能力较强的企业有望实现以价换量,获得销售规模和市场份额的提升。

　　此次《意见》提出,培育名优中药品种,支持对中药大品种进行创新改良,推进古代经典名方中药复方制剂上市工作,并提出打造知名中药品牌,推动中药品牌价值提升。我们认为,中药具有较强的消费属性,并且中药企业具有悠久的历史传承积淀,而品牌优势是在长期AVIC

　　市场逐步积累形成,是中药企业未来长远发展的核心竞争力。拥有品种、原材料、品牌优势的品牌中药龙头企业有望在人口老龄化和居民健康意识提升的趋势中长期受益。

　　此次《意见》提出,优化中药产业结构布局,发展优势产业集群,培育发展一批中药领域专精特新中小企业,并鼓励战略性并购重组和资源整合,培优扶强龙头企业。中药行业国资控股企业占比明显高于医药行业整体水平,2024年以来,中药领域的收并购频频发生,国资入主中药企业趋势明显,国企改革和并购重组在中药产业方面发挥了较强的推动作用。中药头部企业经营能力强,账上现金充裕且具备优秀并购整合能力,同时企业通过并购扩大规模、提升市场份额,同时实现产业链延伸、资源整合和协同发展,从而带来运营效率的提升及业绩增长。我们认为,未来随着中医药产业的规模化、集约化发展,强者更强的局面或将更加明显。建议关注:华润三九、天士力、东阿阿胶等。

　　长期来看,随着药品、耗材带量采购工作持续推进,安全边际高、创新能力强、产品管线丰富和竞争格局较好的企业有望在长周期持续受益,建议继续围绕创新药及创新药产业链、高端医疗器械、医疗消费终端和和具备稀缺性和消费属性的医疗消费等布局,同时挖掘估值相对较低的二线蓝筹:

　　1)创新能力强、或具有国际化潜力的创新药及创新药产业链,包括综合类和专科创新药企业,建议关注恒瑞医药、百济神州、迪哲医药-U、恩华药业、复星医药、科伦药业、君实生物-U、信立泰、康辰药业、博腾股份、药明康德、泰格医药、一品红等;

　　2)受益医疗新基建以及医疗器械出海,具备进口替代和自主可控能力的高端医疗器械龙头,建议关注迈瑞医疗、联影医疗、乐普医疗、普门科技、欧普康视、开立医疗、海尔生物等;

　　3)受益市场集中度提升的连锁药店龙头,建议关注一心堂、益丰药房等;

　　4)受益竞争力突出的综合医疗服务行业,建议关注爱尔眼科、通策医疗、普瑞眼科、美年健康等;

　　5)具备消费和保健属性的药品生产企业,建议关注天士力、华润三九、同仁堂、东阿阿胶等。

　　风险提示:行业政策风险;市场调整风险

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中航证券 李蔚