医药生物行业周报：创新药出海持续推进，中国创新药资产价值不断提升

　　报告摘要

　　投资要点:

　　本期(03.22-03.29)上证指数收于3351.31,下跌0.40%;沪深300指数收于3915.17,上涨0.01%;中小100指数收于3915.17,上涨0.13%;本期申万医药行业指数收于7477.34,上涨0.98%,在在申万31个一级行业指数中涨跌幅排名居第1位。其中,中药、医药商业、化学制剂、生物制品、医疗服务、原料药、医疗器械的周涨跌幅分别为-0.86%、-0.77%、4.59%、1.17%、-1.06%、1.32%、-0.35%。重要资讯:

　　国家医保局:5批中医类立项指南涵盖所有中医医疗服务

　　3月28日,国家医疗保障局在北京举行中医类医疗服务价格项目立项指南解读活动。国家医保局表示,已顺利完成5批中医类立项指南,涵盖了所有中医的医疗服务。

　　在调价方面,国家医保局连续5年指导各省动态调整医疗服务价格,重点将中医类优先纳入调价范围。据统计,全国医疗服务价格稳步增长,结构逐步优化,中医类的价格调整力度在所有学科中居于首位。在新增价格管理方面,国家医保局指导各省份每年审核新增医疗服务价格项目,加快审核进度,简化审核流程,支持临床突出的中医项目尽快实现临床转化。

　　在改革试点方面,国家医保局指导5个试点城市和3个试点省份,探索医疗服务价格的新机制。目前5个试点城市已经通过两轮的调价实践,在总量调控、分类形成等核心机制中,充分体现中医传承创新发展。在立项指南编制方面,已累计印发27批立项指南,在统筹谋划上优先研究安排中医类立项指南,通过规范价格项目,促进中医服务提质增效。

　　潜在重磅,“First-in-class”疗法获FDA批准

　　股市有风险入市需谨慎

　　中航证券研究所发布AVIC

　　3月29日获批的fitusiran靶向SERPINC1基因的mRNA,抑制肝脏中抗凝血酶的产生,从而重新平衡止血功能。两项3期临床试验结果表明,它能显著减少患者的出血率--与对照组相比,每月一次皮下注射fitusiran,就可将患者的年化出血率降低90%。此外,在有些患者中,给药次数可降低到每两个月一次。

　　由于这款疗法的独特作用机制,fitusiran可以治疗多种不同类型的血友病,也无需考虑患者体内是否存在凝血因子抑制物,大大扩展了它的应用范围。业内知名机构科睿唯安(Clarivate)在其发布的Drugs to Watch报告中指出,这款有潜力变革所有血友病患者治疗的创新寡核苷酸疗法,有望在五年内成为重磅。

　　核心观点:

　　在创新药企业出海持续推进的背景下,国内创新药行业呈现出的一个大的趋势是:随着国内创新药企业在不同阶段的核心优势不断叠加,持续强化自身竞争力,开始从创新追随者逐步转变为国际竞争中的重要力量,并从国内市场走向国际舞台。

　　首先,近年来,国内创新药研发快速发展。从创新药研发的数量来看,根据医药魔方的统计,截至2024年12月31日,中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个,超越美国成为全球首位。从临床试验的数目来看,2015-2024年,中国企业开展临床试验的数量迅速提升,在全球临床试验中的占比也逐年提高。2015年,中国企业仅开展404项创新药临床试验,远低于欧美国家。2020年超过欧洲,2023年超过美国,达到1735项,并在2024年突破1900项,年复合增长率高达18.8%。

　　其次,国内创新药在源头创新研发上的潜力不断释放。从全球首创新药(FIC)的占比来看,2015年,中国企业自研的进入临床的FIC创新药只有9个,占比不足10%,而到了2024年有120个,占比已超过30%。此外,已有多个国内创新药显示出BIC潜力,比如:百济神州的泽布替尼击败伊布替尼成为BIC的BTK抑制剂;康方生物研发的全球首创的“PD-1+VEGF”双特异抗体依沃西单抗也在与帕博利珠单抗对比研究中取得成功。

　　国产创新药的崛起为中国企业走向国际市场奠定了基础,但与海外药企相比,受制于成本等因素,中国创新药企业的全球化布局步伐相对较慢,因此“借船出海”可能成为当下更适合国内创新药企业的方式。根据医药魔方的数据对中国企业在国内和海外开展临床试验的AVIC

　　比例进行分析,可以看到,中国企业在中国内地开展的单中心和多中心临床试验占比较高,2024年分别占比36.2%和53.8%;在海外开展的临床试验占比较低,整体占比约为10%。而国外企业开展的国际多中心试验占比较高,2022年之前,该比例稳定维持在35%以上,2024年降至24.9%。

　　借“船”出海,包括license-out、NewCo等方式。其中,license-out是指中国药企把产品海外或全球权益卖给海外企业,由海外企业负责后续开发上市等事宜;NewCo是中国药企将管线剥离授权给外国一家新成立的NewCo,并获得一定股权和资金。

　　2015-2024年,随着国际药企对中国创新药物认可度的不断提升,中国药企的License-out交易呈显著增长趋势。2024年,国内创新药License-out共完成94笔交易,总金额达到519亿美元,同比增长26%。其中,首付款总额为41亿美元,同比增长16%,交易数量和金额均达到了新高。从交易对象来看,除美国企业外,中国企业与英国、德国、韩国、日本、瑞士等国家的交易有所增加,在全球市场的合作网络进一步拓展。从交易主体来看,由于MNC有充足的资金储备和扩充产品管线的需求,并对中国创新药物研发成果的认可度不断加深,TOP MNC对中国创新药的兴趣日益增长,2024年共达成了29笔交易,占总交易数量的31%。中国企业现已成为TOP MNC的第二大项目来源地。

　　我们认为,国内企业高效低成本的早期临床推进及对已知靶点产品分子的快速工程优化能力已经获得海外认可。随着创新药企业与越来越多的海外药企展开不同形式的合作,有望共同开拓全球市场,进一步提升中国创新药资产的价值。建议关注:恒瑞医药、百济神州、迪哲医药等。

　　长期来看,随着药品、耗材带量采购工作持续推进,安全边际高、创新能力强、产品管线丰富和竞争格局较好的企业有望在长周期持续受益,建议继续围绕创新药及创新药产业链、高端医疗器械、医疗消费终端和和具备稀缺性和消费属性的医疗消费等布局,同时挖掘估值相对较低的二线蓝筹:

　　1)创新能力强、或具有国际化潜力的创新药及创新药产业链,包括综合类和专科创新药企业,建议关注恒瑞医药、百济神州、迪哲医药-U、恩华药业、复星医药、科伦药业、君实生物-U、信立泰、康辰药业、博腾股份、药明康德、泰格医药、一品红等;

　　中航证券研究所发布

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中航证券 李蔚