医疗器械行业月度点评：国家药监局发布征求意见稿，全力支持高端医疗器械重大创新

　　投资要点：

　　行情回顾：上月医药生物（申万）板块涨跌幅为-6.74%，在申万31个一级行业中排名第10位，医疗器械（申万）板块涨跌幅为-9.78%，在6个申万医药二级子行业中排名第5位，分别跑输医药生物（申万）、沪深300指数3.03、3.26个百分点。截至2025年4月9日，医疗器械板块PE均值为26.73倍，在医药生物6个二级行业中排名第2位，相对申万医药生物行业的平均估值溢价7.14%，相较于沪深300、全部A股溢价154.03%、97.78%。

　　国家药监局发布征求意见稿，全力支持高端医疗器械重大创新。国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，提出十大举措全链条支持高端医疗器械创新。政策聚焦审评审批优化、标准体系建设及监管强化：加速创新产品上市，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，推动审评前移至研发阶段，并探索人工智能、脑机接口等领域"附条件批准"机制，简化算法优化产品的变更注册流程，强化增材制造材料、脑机接口电极等新型生物材料研究；强化全生命周期监管，针对手术机器人、高端影像设备等重点产品建立"监管会商"机制，开展上市后循证研究及不良事件监测，提升临床使用安全性。政策还明确支持企业"出海"，完善出口销售证明制度，推动国际标准转化。该文件通过覆盖研发、生产、上市、使用的系统性支持，激发行业创新活力，将为具备技术突破能力的平台化企业及出海布局厂商创造长期发展机遇。

　　投资建议：我们认为未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇，维持行业“领先大市”评级。我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等；DeepSeek等大模型助力医疗效率提升与资源优化，未来AI医疗领域有望持续扩容，建议关注华大基因、圣湘生物等相关公司；在全民健康意识增强、消费刺激政策持续发力背景下，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗、可孚医疗等；集采影响逐步消化，骨科耗材、电生理行业的国产份额稳步提升，建议关注威高骨科、三友医疗、春立医疗、大博医疗、惠泰医疗等国内企业。

　　风险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，国际贸易摩擦，政策力度不及预期等。

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财信证券 龙靖宁