医药主题分析：累计立法影响
高管摘要
制药行业支持欧盟的气候和环境雄心，同时强调需要基于科学的、风险敏感的方法，以避免意外的中断，尤其是在药品供应和创新方面。许多新的法规即将生效——与此同时——给行业和监管机构带来压力。担忧包括行政负担过重、欧盟与全球标准之间可能存在的冲突以及累积监管影响的不可预测性。
欧盟及全球范围内的监管不一致性，以及复杂的合规要求，可能会侵蚀欧洲的制药竞争力。欧盟标准不一可能导致投资受阻，特别是在研发和创新领域。如果某些化学物质或工艺受限且无合适替代方案，监管变化可能会打乱供应链和患者获取药品的途径。这可能会导致关键药品短缺。此外，新的环境报告命令可能会增加显著成本、资源需求和知识产权风险，这可能导致资源从研发和创新中被转移。
我们的行业致力于采取果断行动，以减少整个价值链上的环境影响。在2020年至2022年期间，我们的成员成功地将范围1和范围2的CO排放量削减了10%——相当于150万吨的CO。并且在生产增加的情况下取得。此外，95%的EFPIA公司参与与供应商就气候行动目标进行合作。与高影响行业部门（如化学品行业）进行基准比较。EFPIA成员进一步承诺基于科学的方法逐步取代科学目的中动物的使用，以及删除过时或冗余的动物实验。
本报告概述了由制药、环境、化学、食品和动物法律要求驱动积累和组合如何影响医疗保健行业，包括制药行业、监管机构和患者。它确定了关键立法变更、时间表和累积影响，以指导行业为未来发展趋势做好准备。通过描绘这些变化的步伐并展示其对价值链的影响，本报告为制定平衡的政策建议提供了基础。累计需求造成巨大的监管和资源负担，影响创新、竞争力和患者获取。它需要专门讨论医疗行业独特的需求和限制，以找到优先考虑患者需求、支持行业创新并符合可持续性目标的解决方案。
EFPIA敦促影响生命科学领域政策的协调与一致性。我们倡导监管机构和行业之间的紧密合作，对累积影响进行谨慎评估，以及针对特定行业的风险评估。此类评估应认识到，药物中的活性成分应具有持久或治疗性效果。我们进一步呼吁进行持续的impact assessments（影响评估），及时指导，以及在欧盟监管机构如EMA（欧洲药品管理局）之间加强沟通，以在维持患者对必要药品的访问的同时，管理立法影响。我们建议设立欧盟生命科学办公室以监督成果并确保政策制定的一致性。
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