贝达药业(300558)业绩符合预期，恩沙替尼出海进展顺利

　　贝达药业(300558)

　　事件：

　　公司发布2024年报：2024年公司实现营收28.92亿元，同比增长17.74%；归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%；扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92%；经营活动现金净流量9.11亿元，同比减少0.33%。

　　事件点评：

　　持续拓展凯美纳和赛美纳的临床价值和证据，深耕EGFR-TKI国内市场。2024年底，赛美纳一线治疗适应症新增纳入国家医保目录，截止目前，凯美纳一二线治疗及术后辅助治疗适应症、赛美纳一二线治疗适应症均已被纳入国家医保目录，进一步提升患者用药可及性。自从凯美纳和赛美纳上市以来，公司持续开展多项临床研究和真实世界研究以积累疗效和安全性数据，充分验证其临床价值，研究成果发表在多项国际顶尖医学期刊且连续多年在国际学术会议上报告并展示。总体而言，我国肺癌患者基数较大且持续增长，临床需求不断释放，叠加凯美纳和赛美纳在临床研究和真实世界中的疗效和安全性验证，结合公司成熟的市场推广体系和国家医保覆盖提升可及性，两款产品有望进一步巩固在EGFR(+)NSCLC靶向治疗赛道中的竞争优势，助力公司业绩稳健增长。

　　贝美纳成功出海，有望进一步打开产品市场空间。2024年12月，贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA批准上市，且获得美国NCCN指南纳入一线治疗和后续治疗推荐方案，贝美纳成为首款由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，亦为首款纳入NCCNNSCLC指南并获得优先推荐的中国原研创新药。此外，2025年2月，公司控股子公司Xcovery已向EMA提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的NDA程序。在国内，贝美纳一二线治疗适应症均已被纳入国家医保目录；其用于术后辅助治疗适应症的II/IIIb临床已完成受试者入组。贝美纳的海外拓展进展顺利，未来随着市场推广体系落地，有望在全球市场加速释放贝美纳的商业化潜力，成为公司新的业绩增长引擎。

　　在研管线不断丰富并持续推进，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350NDA已获NMPA受理。2024年公司实现研发支出7.17亿元，占营业收入比例为24.80%，持续的研发投入陆续取得阶段性成果，不断充实公司研发管线。2024年5月，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350“联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR(+)HER2(-)局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗”的NDA已获NMPA受理。此外，EGFR/c-Met双抗MCLA-129、变构BiDAC降解剂CFT8919和HIF-2α抑制剂BPI-452080等项目持续推进中。

　　创新生态圈持续扩大，积极贯彻战略合作思路，植物源重组人血清白蛋白项目和干细胞治疗糖尿病项目取得重大进展。公司构建了以贝达梦工场和医药产业基金为核心的创新生态圈，不断提升战略合作与自主研发的互补协同发展。梦工场吸引了新药研发、诊断技术、干细胞治疗、医疗大数据、互联网医院等细分领域的优质企业入驻，目前，梦工场二期工程建设已经完成；产业基金重点投资于生物医药、体外诊断、创新医疗器械等领域。战略合作成果方面，2024年9月，公司与禾元生物签署协议，获得在约定区域独家经销HY1001（植物源重组人血清白蛋白注射液），目前HY1001的NDA已获NMPA受理并被纳入优先审评程序；2024年11月，公司出资2,000万元人民币认缴瑞普晨创新增注册资本11.1111万元人民币，投后占比0.9390%，同时与其签署战略合作协议，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作，目前瑞普晨创核心产品RGB-5088胰岛细胞注射液已获NMPA批准IND。

　　投资建议：

　　我们预计公司2025-2027年的归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，当前股价对应PE为39/35/28倍。考虑公司多款产品进入商业化放量阶段，其中：埃克替尼上市多年以来，临床价值已得到充分验证；贝福替尼拥有三代EGFR-TKI最长mPFS，未来放量可期；恩沙替尼一二线治疗适应症已纳入医保，在研术后辅助治疗适应症打造差异化优势，出海进展顺利；自研CDK4/6抑制剂NDA获受理，未来有望贡献业绩增量；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919、BPI-452080等多个潜力项目，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。

　　风险提示：

　　商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

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