生物医药行业：依沃西单抗一线治疗NSCLC获批上市，全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果

　　行业观点

　　依沃西单抗一线治疗NSCLC国内获批上市，全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果2025年4月25日，康方生物和Summit宣布依沃西单抗新适应症（一线治疗PD-L1表达阳性局部晚期或转移性NSCLC）国内获批上市，此次获批基于临床3期试验HARMONi-2/AK112-303的结果，HARMONi-2旨在评估依沃西单抗单药治疗对比帕博利珠单抗（K药）单药治疗PD-L1表达阳性NSCLC患者的疗效，按照1：1随机分配至K药组和依沃西单抗组（20mg/kgQ3W），主要终点为PFS，次要终点为OR、ORR、DoR等。

　　HARMONi-2研究结果显示，在ITT人群中，依沃西单抗和K药组的mPFS分别为11.14和5.82个月，PFSHR=0.51，治疗组疾病进展/死亡风险降低49%；此外在39%成熟度进行的总生存期OS的期中分析中（本次分析α分配值仅为0.0001）结果显示，依沃西单抗对比K药组具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%。

　　此外于2025年4月23日，康方生物宣布依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC（sq-NSCLC）注册性3期研究（HARMONi-6/AK112-306）达到PFS主要临床终点。

　　截至2025年4月，依沃西单抗已在肺癌领域的3项临床3期研究中获得显著阳性结果，包括治疗EGFR-TKI进展的NSCLC、对比K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC、依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC。此外由合作伙伴Summit主导开展的依沃西单抗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变nsq-NSCLC国际3期中（HARMONi研究）、联合化疗对比K药联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC国际3期中（HARMONi-3研究）、单药对比K药一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC国际3期中（HARMONi-7研究）

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