百济神州(688235)首次提供盈利时间指引，预计2025年实现经营利润盈亏平衡

　　百济神州(688235)

　　近日公司于美国旧金山参加年度健康医疗大会，分享公司近况和未来规划。最大的正面惊喜来自于管理层首次明确提供盈利时间线指引，预计2025年实现GAAP经营利润盈亏平衡。上调目标价至美股268美元，港股161港元，A股人民币197元，维持美股/港股“买入”评级，上调A股评级至“买入”。

　　公司首次给出明确盈利时间线指引，预计2025年全年实现GAAP经营利润盈亏平衡：此次会议最大的正面惊喜来自于管理层首次给出明确的盈利指引，预计将于2025年全年实现GAAP口径经营利润盈亏平衡。尽管此前连续2个季度公司已实现Non-GAAP经营利润（3Q24/2Q24分别实现6563万/4846万美元盈利），但公司在此次会议前并未曾明确指引，因此该盈利预期仅部分反映在会议之前股价中，该盈利指引显著提振了市场情绪，带动公司美股上涨4%、港股上涨7%、A股上涨9%。此外，我们很高兴看到公司积极提升与资本市场沟通与信息披露透明度，包括从4Q24开始举行季度业绩电话会，以及届时将公布正式2025年收入和利润指引。

　　潜在同类最佳组合有望进一步巩固公司在CLL领域的强势地位：在120亿美元CLL市场中，百济核心产品泽布替尼在新患中市场份额逐季上升至目前50%左右，持续多个季度保持BTK抑制剂领导者的强势地位。放眼未来，得益于优秀的疗效及安全性数据，公司拥有潜在同类最佳药物组合治疗CLL，包括BTK抑制剂单用、BTK+BCL2抑制剂联用（2024ASH公布一期TN CLL深度持续缓解数据，N=137）、BTK CDAC±BTK/BCL2抑制剂，多样化药物组合有望帮助公司在CLL初治经治患者人群中强势保持行业领袖者地位。

　　两个下一代血液瘤产品研发均在有条不紊推进中：（1）Sonrotoclax(BCL2抑制剂)有望于2H25公布全球R/R MCL和中国R/R CLL二期数据读出，并进行对应的加速审批NDA申请（若数据支持）。Sonrotoclax全球三期CELESTIAL-TN CLL入组接近完成（N=640，预计将于1H25完成入组），大致符合之前指引进度。此外，公司有望于1H25开启R/RCLL和R/R MCL的三期研究。（2）BGB-16673（BTK CDAC）预计1H25启动R/R CLL三期临床试验，2H25启动R/R CLL和pirtobrutinib三期头对头临床试验，2026年有望读出二期R/R CLL数据。

　　高效研发推进速度与效率彰显出公司强大执行力：从开发速度来说，公司从GLP毒理试验到首次人体试验平均用时8-9个月，快于行业水平30%；每个剂量爬坡组录取病人用时6周左右，快于行业水平3倍；剂量爬坡和剂量拓展时间间隔仅为3-5周，快于行业水平50%。我们认为，高效的研发推进不仅受益于持续增加的全球临床团队规模（由2024年中3000+人进一步增加至2024年底3600+人），更反映了公司临床团队强大的执行力。此外，尽管研发团队维持稳定规模（1100+人），2024年共计实现13款新分子进入临床（vs.2023年：5款），略超之前指引的12个新分子，亦彰显出超预期的早期研发效率与执行力。

　　公司亦首次公布其早期重点资产峰值销售预测，其中CDK4抑制剂、EGFR CDAC、PRMT5+MAT2A抑制剂联用、IRAK4CDAC分别有望实现50亿、40亿、30亿、30亿美元销售。重点推进的CDK4抑制剂BGB-43395入组速度迅猛，约1年时间已入组133例患者，POC数据预计于1H25公布，2L HR+/HER2-BC三期试验预计将最早于4Q25开启，1LHR+/HER2-BC三期试验亦在规划中。其余多款早期资产均预计于2H25公布POC数据，包括泛KRAS抑制剂、B7H4ADC、EGFR CDAC、CDK2抑制剂、B7H3ADC、CEA ADC、FGFR2b ADC、IRAK4CDAC。

　　维持“买入”评级，上调目标价至美股268美元，港股161港元，A股人民币197元：基于更新的公司进展，我们将2025E、2026E收入分别上调约4%，主要受益于泽布替尼海外销售预测提升，同时我们略微下调此前的研发费用及销售行政费用预测，因此2025E实现GAAP经营利润盈亏平衡、2025E由此前净亏损上调为盈亏平衡，2026E净盈利较此前预测有所提升。基于DCF估值模型（WACC和永续增长率的假设分别为8.1%和3.0%），上调美股/港股/A股目标价至268美元/161港元/人民币197元（其中A股估值溢价系数由此前30%轻微上调至33%），维持美股/港股“买入”评级、上调A股评级至“买入”。

　　投资风险：泽布替尼海外销售增速未如预期；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期。

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