医药：DS-8201一线治疗HER2+乳腺癌3期研究达到PFS主要终点

　　报告摘要

　　事件：

　　近日，阿斯利康宣布DESTINY-Breast09III期研究达到了无进展生存期（PFS）主要终点。

　　（来源：阿斯利康，太平洋证券研究院）

　　核心观点：

　　DESTINY-Breast09III期临床研究达到PFS主要终点。DESTINY-Breast09（NCT04494425）是一项全球多中心、随机、开放标签的III期注册研究，采用三臂设计对比DS-8201单药（5.4mg/kg Q3W）、DS-8201+帕妥珠单抗与标准THP方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中的有效性和安全性。研究纳入1,157例患者，主要终点为BICR评估的PFS，次要终点包括OS、ORR等。近日，DESTINY-Breast09III期的中期分析显示了积极的主要结果，与THP方案相比，DS-8201+帕妥珠单抗在PFS方面表现出具有高度统计学差异及临床意义的显著改善。关键次要OS尚不成熟，但中期OS数据显示的早期趋势支持DS-8201联合治疗优于THP。

　　DESTINY-Breast09研究的成功有望重塑一线HER2+BC治疗格局，但安全性值得关注。约15%-20%乳腺癌患者为HER2的过表达或扩增驱动，晚期HER2+乳腺癌一线治疗的标准疗法为THP方案，该方案已沿用十余年（mPFS18.5个月，mOS56.5个月）。但是，大约三分之一的患者在一线治疗后由于疾病进展导致死亡。DESTINY-Breast09研究的成功是近年HER2阳性晚期乳腺癌治疗的重大突破，首次在III期研究中头对头击败SOC并实现去化疗。但是，DS-8201临床应用仍需谨慎管理间质性肺病（ILD）风险，据同适应症的1/2期研究（Destiny-Breast07），DS-8201联合帕妥珠单抗组中约14%患者发生DS-8201相关的ILD事件（均为1-3级）。

　　DS-8201于2024年全球销售收入37.54亿美金，同比增长46%。DS-8201于2019年首次获批，适应症为后线治疗无法手术或转移性HER2阳性乳腺癌患者。截止目前，DS-8201已获FDA批准7项适应症，覆盖包括HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌、HER2+非小细胞肺癌、HER2+泛肿瘤等。2024年，DS-8201全球销售金额为37.54亿美元，较2023年同比增长46%。随着DS-8201获批适应症的扩增，我们预计DS-8201销售额将继续保持高速增长态势。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

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太平洋 周豫,霍亮,戎晓婕