生物制品行业深度报告：小细胞肺癌：中国管线全球领先，研发聚焦三大新领域

　　小细胞肺癌侵袭性较强，依赖系统性治疗的广泛期小肺占比约75%

　　小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总病例约15%-20%，整体侵袭性强，早期即可发生远处转移；广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）占比约75%，往往依赖系统性治疗，预后整体较差。根据美国NCCN与中国CSCO指南，ES-SCLC的一线治疗首选PD-1/PD-L1免疫疗法+双药化疗，二线推荐药物包括拓扑替康、伊立替康、芦比替定等，2024NCCN指南首次将塔拉妥单抗（CD3/DLL3双抗）列入首选方案。针对SCLC目前已获批上市的药物主要为PD-1/PD-L1单抗，后线获批上市药物较少。进入关键性临床的在研药物主要分为三大领域：（1）ADC：多款ADC针对2L ES-SCLC已进入关键性III期临床阶段，靶点覆盖B7-H3、TROP-2、EGFR/HER3等；（2）DLL3TCE：以塔拉妥单抗为代表，多款CD3/DLL3双抗/多抗加速布局小肺领域，目前塔拉妥单抗针对2L ES-SCLC的III期临床正在快速推进，并积极探索在1L ES-SCLC拓展的可能性；（3）IO双抗/混抗：对标1LES-SCLC标准疗法PD-1/PD-L1单抗，下一代IO产品正在积极布局小肺一线。

　　TCE与ADC：相较于标准疗法临床获益明显，有望重塑SCLC治疗格局

　　ADC：ADC在SCLC领域研发进展迅速，主要靶点包括B7-H3、DLL3、TROP-2等，目前尚未有ADC产品针对SCLC获批上市；中国企业在上述靶点均有布局，早研疗效优异且全球进度领先，已完成包括恒瑞/IDEAYA、信达/罗氏、翰森/GSK等在内的多起海外License out交易。

　　TCE：针对SCLC布局的TCE聚焦DLL3靶点，安进的CD3/DLL3双抗已于2024年5月获FDA附条件批准上市，泽璟制药的全球首个DLL3三抗产品ZG006已进入II期临床，重磅数据即将在2025ASCO会议公布。早研数据表明DLL3TCE较现有标准疗法带来临床获益明显（尤其是OS），有望重塑SCLC治疗格局。

　　下一代IO：瞄准1L SCLC市场，PD-1/VEGF双抗有望挑战一线PD-L1地位

　　1L SCLC治疗已进入“免疫+化疗”时代，PD-L1/PD-1+双药化疗逐步成为小肺一线标准疗法。下一代IO双抗/混抗产品正在积极布局1L SCLC，康方生物、普米斯的PD-L1/VEGFA双抗疗效有明显提升，有望挑战1L SCLC PD-L1地位。

　　投资建议

　　SCLC侵袭性较强、预后相对较差，目前后线治疗缺乏有效靶向治疗药物。凭借全球领先的竞争优势与优异的早研数据，国内管线的市场价值逐渐得到MNC认可，近年来多款产品已完成海外License out授权；随着数据的读出与不断成熟，其他产品也均拥有较强的出海潜力。多款产品重磅数据即将在2025ASCO会议公布，SCLC领域赛道景气度预计持续提升，相关标的有望受益。

　　受益标的：再鼎医药、泽璟制药-U、信达生物、百利天恒-U、科伦博泰生物-B、百济神州-U、恒瑞医药、石药集团等。

　　风险提示：创新药研发热度下滑、药物临床研发失败、药物安全性风险等。

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开源证券 余汝意,余克清,汪晋