市场简报：国内首个卡泊三醇倍他米松软膏仿制药获批上市，能否改变市场格局？

　　Q1：为什么卡泊三醇倍他米松软膏的首仿获批具有里程碑意义？

　　“零添加酱油”风波不断，官方发新规明确规定禁用“不添加”、“零添加”等用语，促使消费者关注产品的真实属性

　　银屑病是一种慢性、全身性、炎症性皮肤疾病，其典型症状为皮肤红色斑块覆盖银白色鳞屑，常伴随关节炎、糖尿病、高血压等共病，且存在难根治、易复发的特点。银屑病作为慢性非传染性疾病，影响全球2-3%的人口。它与角质形成细胞增殖异常有关，临床特征为红斑、界限清晰的丘疹和圆形斑块。大约75%的银屑病患者至少有一种合并症，其中银屑病关节炎最为常见。银屑病病程长、易复发、合并症多（如心血管疾病、关节炎等），对患者生活质量造成严重损害。

　　卡泊三醇的研发始于1985年日本医生使用维生素D3治疗骨质疏松时的意外发现。由于口服会导致血钙升高，丹麦利奥制药将其改良为外用制剂，并于1991年推出全球首个卡泊三醇软膏「达力士」，该产品1994年进入中国并持续服务患者至今。

　　卡泊三醇倍他米松软膏是银屑病外用治疗的核心复方制剂，原研药（得肤宝）自2008年进入中国后垄断市场长达16年。华邦制药的首仿获批打破了技术壁垒，填补国产空白，标志着国内企业在复杂制剂研发领域的突破。华邦制药作为国内首家推出仿制药的企业，其产品在定价上比原研药“得肤宝”低30%-40%，且短期内无直接竞争对手，这将加速仿制药对原研药的市场份额替代。医生处方习惯和患者对原研药的信任可能延缓这一进程，但仿制药通过集采政策的价格优势，预计在未来3年内将占据50%以上的市场份额。

　　Q2：华邦制药如何突破原研药的技术壁垒？与原研药相比，华邦仿制药的核心竞争力是什么？

　　华邦制药突破卡泊三醇倍他米松软膏技术壁垒，以国产首仿药实现高质量平价替代，推动银屑病治疗领域从仿制到创新的战略转型

　　卡泊三醇倍他米松软膏为卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成的复方制剂，通过维生素D类似物卡泊三醇抑制角质形成细胞增殖，结合二丙酸倍他米松的抗炎、止痒、收缩血管和免疫抑制作用，成为银屑病治疗的经典方案。

　　此产品国产化面临许多技术瓶颈。例如如何有效控制原料药中的杂质，如何保证含量低的主药卡泊三醇在软膏制剂中的粒度大小均一性及分散均一性，成为亟待攻克的难题。早在2014年，华邦制药就开始了卡泊三醇倍他米松软膏的上市研究，经过十年的潜心研究，最终突破技术壁垒。2025年3月，华邦制药研发的同成分软膏（规格15g/30g）获批上市。与原研相比，华邦制药的卡泊三醇倍他米松软膏展现出显著的综合优势。

　　高质量标准：华邦制药的卡泊三醇倍他米松软膏严守更高要求的质量准则，起效成分纯度更高，安全性更高。

　　稳定的产品质量：依托华邦数字智能化工厂生产体系，产品质量更稳定。

　　高性价比：在质量标准全面提升的同时，华邦卡泊三醇倍他米松软膏定价预计低于原研，为患者提供更经济高效的治疗选择。

　　华邦制药突破卡泊三醇倍他米松软膏原研药技术壁垒的路径，体现了中国仿制药企业从“仿制跟随”到“技术引领”的转型逻辑。

　　Q3：华邦制药在皮肤科领域的产品布局如何支撑其战略？

　　华邦制药聚焦专科赛道，构建差异化竞争优势

　　经过三十多年的不断研发，华邦制药目前已形成了3大领域、21个品类、67个产品的产品家族。其中以皮肤类药品最为丰富，基本上覆盖了过敏、皮炎湿疹、真菌病、痤疮、银屑病、白癜风等皮肤科常见疾病，形成完整的皮肤治疗产品线。同时在结核领域布局多品种组合，持续巩固市场领导地位。

　　公司在维甲酸类/维生素D类药物开发、高端甾体激素类药物合成、体外药物释放与透皮分析等领域掌握核心技术。同时拥有国家重大新药创制4项、国家火炬计划5项、国家重点新产品7项等诸多奖项，以及授权专利200余项。这些技术不仅支撑药品研发，更通过赋能功能性护肤品开发，形成独特的技术壁垒。

　　华邦制药凭借21款优质药物入选《中国上市药品目录集》，其中包含多款具有里程碑意义的首仿品种，成功构建起高质量创新药物矩阵

　　在银屑病治疗领域，华邦制药已形成覆盖口服与外用全场景的7大核心产品矩阵。阿维A胶囊作为国内独家获批的口服制剂，在口服治疗市场展现出显著潜力；第三代维A酸类药物他扎罗汀乳膏凭借更高的受体选择性，在样本医院销售额排名中持续领先；维生素D3衍生物卡泊三醇软膏则通过调节角质形成细胞分化实现长期病情控制。该矩阵通过差异化产品组合，全面覆盖轻中重度银屑病患者需求，构建全周期管理方案。

　　针对皮炎湿疹治疗，公司建立阶梯式激素疗法体系。地奈德乳膏作为国内最早获批的弱效激素，持续占据医院端销售冠军地位（2024年前三季度数据），尤其适合婴幼儿及敏感肌人群；丙酸倍他米松、卤米松、丁酸氯倍他松等强效激素形成互补，有效应对中重度皮损治疗需求。这种"弱效-强效"产品梯队实现了从日常控制到急性发作的全场景覆盖，药智数据显示该领域市场份额呈现高度集中态势。

　　抗过敏领域迎来重大突破，首仿上市的盐酸左西替利嗪口服溶液将适用人群扩展至6个月以上婴幼儿，覆盖过敏性鼻炎、荨麻疹等适应症。相比传统抗组胺药物，其更宽泛的适用人群和更优的安全性，预计将为儿科过敏治疗市场带来增量空间，重塑该细分领域竞争格局。

　　基于药物研发积累，华邦制药正从疾病治疗向皮肤健康管理领域深度拓展。据了解，华邦制药于2021年成立全资子公司重庆花旁里生物科技有限公司，向皮肤领域持续深耕，开启业务拓展新征程。背靠华邦制药，花旁里陆续推出“三蕊”功效性护肤品牌、“稚敏佳”婴童护肤品牌，涉及洁面、控油祛痘、舒缓修护、婴童护肤等多个品类，进一步丰富华邦制药在泛皮肤领域的产品矩阵。

　　Q4：银屑病治疗的“生物制剂依赖症”是否掩盖了未满足需求？

　　Q4：银屑病治疗的“生物制剂依赖症”是否掩盖了未满足需求？

　　银屑病治疗中生物制剂的局限性催生多元化策略需求，小分子靶向药、新型生物制剂及联合疗法正成为突破方向

　　银屑病治疗领域近年来虽因生物制剂的出现取得了显著进展，但过度依赖生物制剂的现象也暴露出诸多未被满足的需求。尽管生物制剂（如TNF-α抑制剂、IL-17/23抑制剂）在中重度银屑病治疗中表现突出，但其局限性仍为患者和临床医生带来了挑战。首先，约30%的患者对现有生物制剂无响应或疗效随时间减弱，例如IL-17抑制剂对掌跖型银屑病的有效率仅为50%，而长期使用可能因抗药抗体的产生导致疗效下降。此外，生物制剂的副作用不容忽视，包括增加结核、乙肝再激活风险，以及注射部位反应和自身免疫性疾病风险，这些风险在中国结核和肝炎高发的背景下尤为严峻。注射给药方式本身也是一大障碍，约60%的患者因注射恐惧或流程复杂而中途停药，且治疗前需进行多项筛查（如结核、肝炎），治疗中需定期监测血液指标，给患者带来经济和时间上的双重负担。

　　更深层的未满足需求体现在特定患者群体和治疗场景中。例如，轻中度患者若外用药物无效，缺乏便捷的系统治疗选择；孕妇、哺乳期女性因生物制剂安全性数据不足而被迫依赖副作用更大的传统药物；合并感染或免疫缺陷的患者则因生物制剂可能加剧感染风险而面临治疗困境。经济可及性方面，尽管部分生物制剂已纳入医保，但新型药物（如IL-23抑制剂）仍需自费，年治疗费用高达数万元，而偏远地区因冷链运输限制，生物制剂的可及性仅为一线城市的五分之一。这些现实问题揭示了生物制剂依赖症下隐藏的治疗空白。

　　为填补这些空白，小分子靶向药物和新型生物制剂正成为重要突破口。阿普米司特作为口服PDE4抑制剂，无需注射且感染风险低，52周治疗后约61%的患者达到皮损改善75%（PASI75），尤其适合轻中度患者和生物制剂不耐受者。TYK2抑制剂（如诺诚健华的ICP-488）在III期试验中展现了高疗效和安全性，有望成为广谱治疗选择。针对罕见但严重的泛发性脓疱型银屑病，IL-36受体抑制剂（如佩索利单抗）填补了靶点空白。此外，联合疗法（如卡泊三醇与司库奇尤单抗联用）可提升疗效至90%，而新型外用药物（如纳米凝胶）通过提升局部渗透率减少全身副作用，进一步扩展了治疗手段。Q5：未来，银屑病药物治疗的市场发展趋势如何？

　　未来银屑病药物治疗的市场发展趋势将呈现出多维度的变革，既受技术创新驱动，也受政策、患者需求及行业竞争格局的深刻影响

　　银屑病治疗市场正经历深刻的结构性变革，在多个维度形成连锁反应。首先，口服小分子靶向药物方面，TYK2抑制剂如诺诚健华的ICP-488在III期临床中展现出高效低毒特性，其无需注射及冷链运输的便利性，叠加无结核再激活风险的安全优势，使其成为中重度患者的潜在一线选择；而早已纳入医保的PDE4抑制剂阿普米司特，凭借年治疗成本较生物制剂低40%-60%的性价比，正成为轻中度患者及生物制剂不耐受群体的首选方案，并通过拓展炎症性肠病等适应症持续扩大市场覆盖。与此同时，生物制剂在创新药与仿制药的双重夹击下寻求转型。经典药物卡泊三醇的仿制药通过一致性评价后价格跳水30%-50%，加速原研药市场份额流失；阿达木单抗等生物制剂虽经医保谈判大幅降价，却面临口服药的便捷性挑战，亟需通过生物标志物精准分层或拓展克罗恩病等适应症来维持竞争力。

　　国产创新药则以差异化策略加速全球突围。中国首个1类新药本维莫德乳膏凭借无药物蓄积风险的核心优势，在医保138元/盒的价格加持下，成为外用药物市场的标杆产品，并通过国际临床数据加速出海进程；未满足的临床需求正催生新靶点药物的爆发式增长。针对生物制剂无效的难治性患者，IL-36受体抑制剂spesolimab、TSLP抑制剂tezepelumab等已进入临床试验阶段，为掌跖型银屑病等特殊类型患者带来新希望；同时，本维莫德等非激素类药物凭借长期安全性数据，正成为孕妇、儿童等特殊人群的首选方案。AI技术也在加速靶点筛选进程，如Insilico Medicine利用AI设计的IL-23抑制剂已进入临床，个性化治疗通过基因检测与生物标志物分层，使精准医疗从概念走向实践。

　　政策与医保的双轮驱动效应持续释放市场潜能。新版医保目录将氘可来昔替尼等创新药纳入报销，使患者年治疗费用从数万元降至万元级；基层医疗市场的下沉通过《银屑病基层诊疗指南》推广本维莫德，使偏远地区患者受益于口服药的便利性和医保覆盖。这种政策红利不仅提升了药物可及性，更推动国产创新药凭借性价比优势加速出海，东南亚市场仿制药价格仅为原研药的30%-50%。联合疗法与慢病管理模式的普及则进一步延长了患者生命周期价值，形成了“政策-创新-市场”的良性循环。

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头豹研究院 郝世超,何婉怡