医药行业：ASCO 2025重点公司简评（一）：信达生物

　　5月23日美国肿瘤年会（ASCO）披露了此次大会投稿接收的摘要内容，我们在本系列报告中提供我们对已披露的摘要内容的解读与点评。本篇点评聚焦信达生物（1801.HK，“买入”评级）相关管线药物IBI363(PD-1/IL-2α-bias)及IBI343(CLDN18.2ADC)。整体而言，我们认为IBI363披露的肺鳞癌及结直肠癌联用数据带来了正面惊喜，进一步提升IBI363作为潜在同类最佳药物的可预见性。

　　IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在肺鳞癌及结直肠癌在更大样本量下显示出更进一步的优秀疗效数据及稳定的安全性，进一步提升市场对该重磅药物潜在同类最佳的信心。

　　1期IO经治NSCLC数据显示出IBI363持续优秀的疗效及稳定的安全性数据，尤其在肺腺癌中ORR在更大样本量下进一步提升，进一步拉开与肺腺癌疗效数据的差距。考虑到肺鳞癌极其出色的疗效数据，以及目前肺鳞癌已获得美国FDA的快速通道资格以及中国NMPA的突破性疗法，因此我们预计公司将优先推进肺鳞癌的开发。

　　疗效方面，截至2024年12月6日，3mg/kg剂量无论是在肺鳞癌还是肺腺癌、还是在吸烟人群均显示出较≤1.5mg/kg剂量更为积极的疗效数据。此外，在所有TPS<1%人群中，肺鳞癌ORR显示出较肺腺癌更好的ORR。

　　（1）在肺鳞癌病人中，3mg/kg剂量组(n=30)显示出43.3%ORR，36.7%cORR，mPFS7.3个月（vs.1/1.5mg/kg剂量组n=27,25.9%ORR,25.9%cORR,mPFS5.5个月），较此前2024WCLC大会披露的3mg/kg剂量组一期数据（3mg/kg剂量组n=29，34.5%ORR），ORR有小幅提升，说明IBI363针对鳞状NSCLC疗效持续优秀。

　　（2）在PD-(L)1经治的无可操作性基因突变的肺腺癌病人中，3mg/kg剂量组（n=25）显示出28%ORR，24%cORR，mPFS4.2个月(vs.0.6-1.5mg/kg剂量组，n=30，16.7%ORR，13.3%cORR，mPFS2.8个月)，与2024ASCO披露的一期数据相比（3mg/kg剂量组n=3，33.3%ORR），3mg/kg剂量组在样本量扩大至25人情况下，ORR仅略微下降，说明IBI363对肺腺癌仍具备不错疗效。

　　（3）在吸烟人群中（n=31），3mg/kg剂量组ORR29%，mPFS5.3个月(vs.≤1.5mg/kg剂量组，4%ORR，mPFS2.7个月)；

　　（4）在所有TPS<1%人群中，肺鳞癌人群ORR为45.5%（n=22），肺腺癌人群ORR为29.4%（n=17）。

　　安全性方面，≥G3TEAE发生率42.6%(N=136)，TEAE停药比例为6.6%，TEAE死亡率为2.9%(4/136)，仅有1例是与治疗相关的。

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浦银国际证券 阳景,胡泽宇