医药：吉利德SG联合K药一线治疗PD-L1+TNBC达到PFS主要终点
报告摘要
事件：
近日，吉利德宣布III期ASCENT-04研究达到了PFS主要终点。（来源：吉利德，太平洋证券研究院）
核心观点：
SG（TROP2ADC）联合K药一线治疗PD-L1+TNBC头对头击败K药+化疗，PFS延长具有统计学和临床意义。ASCENT-04/KEYNOTE-D19是一项全球多中心、开放标签、随机III期临床试验，入组了443例未经治疗的不可手术局部晚期或转移性TNBC（mTNBC）患者，试验组接受SG联合帕博利珠单抗，对照组接受化疗联合帕博利珠单抗。主要终点为PFS，次要终点包括OS等。研究允许对照组患者在疾病进展后交叉至SG治疗。吉利德宣布ASCENT-04研究达到主要终点，实验组在PFS上显著优于对照组，且OS数据呈现积极趋势。安全性方面，SG与帕博利珠单抗联合使用的安全性与单独使用两种药物时观察到的安全性一致。具体数据将在2025ASCO进行口头汇报（LBA109）。
SG有望成为一线mTNBC治疗新标准，并适应症有望向辅助/新辅助拓展。TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型，约占所有乳腺癌的15%，美国TNBC发病率为约为13.7/10万女性。PD-L1阳性（CPS≥10）mTNBC的一线标准治疗为帕博利珠单抗联合化疗，中位PFS为9.7个月，mOS为23个月。SG联合帕博利珠单抗显著较化疗联合帕博利珠单抗，显著改善患者的PFS，若最终OS数据积极，该组合有望成为一线治疗TNBC（PD-L1+）的新标准。此外，SG对比化疗在一线治疗PD-L1阴性TNBC的3期临床ASCENT-03也达到了PFS主要终点。SG联合化疗辅助治疗术后和新辅助治疗后仍有残留浸润性疾病TNBC的ASCENT-05研究正在积极推进。
一线PD-L1阴性TNBC市场竞争激烈，主要竞品包括Dato、SKB264、BL-B01D1。SG已获批用于后线TNBC及后线HR+/HER2-两项适应症，2024年销售金额13亿美金，同比增长24%。基于ASCENT-03/04/05研究，SG覆盖人群有望大幅提升。另一方面，PDL1阴性TNBC市场面临激烈竞争。第一三共Dato（TROP2ADC）一线治疗PD-L1阴性mTNBC的TROPION-Breast02研究预计2025H1数据读出，默沙东/科伦博泰已启动SKB264（TROP2ADC）辅助治疗TNBC和一线治疗PD-L1阴性TNBC的两项全球3期临床，BMS/百利天恒启动了BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）一线治疗PD-L1阴性TNBC的全球2/3期临床。
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