一、市场背景

    　　1.1 摘要

    　　特殊医学用途配方食品（特医食品）是为满足特定人群营养需求而配制的食品，必须在医生或营养师指导下食用。随着政策环境日益规范化，获批产品稳定增加，国产化优势显著，入局企业多样化。尽管市场认知不足导致整体市场体量较小，但未来随着产品数量与多样性增加、政策支持加强、临床营养诊疗方式完善以及销售渠道拓展，特医食品市场将快速扩容并驱动增长，成为营养健康领域的新兴分支。

    　　1.2 特殊医学用途配方食品定义

    　　特殊医学用途配方食品（后称“特医食品”）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

    　　特医食品在治疗效应及降低医疗成本方面展现出卓越表现，正逐步成为中国营养健康领域的一个新兴分支，能够提升特定患者群体的治疗效果及术后康复水平，同时也是多种罕见病及慢性病治疗策略的重要组成部分。中国特医食品的适用范围全面，覆盖了从0 月龄至12 月龄婴儿直至1 岁以上各年龄段的个体。

    　　1.3 市场演变

    　　特殊医学用途配方食品行业自20 世纪中叶起在国际上逐步发展，经历从药品到食品的转型，并在近几十年内于中国经历了从初步应用到规范化管理的演变。

    　　特医食品的应用由婴儿开始，1957 年美国FDA 批准了首个真正意义上的特医食品作为孤儿药上市，用于苯丙酮尿症的膳食治疗。1973 年，首款成人全营养配方食品问世。

    　　1988 年第一款成人疾病配方食品问世。同年，美国的《孤儿药品法》首次对医用食品进行了定义。进入21 世纪后，特医食品在医学界的关注度急剧上升，全球产业进入高速增长时期。