医药日报：默沙东Clesrovimab在华拟纳入优先审评

　　报告摘要

　　市场表现：

　　2025年6月18日，医药板块涨跌幅-0.85%，跑输沪深300指数0.97pct，涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中，体外诊断(-0.82%)、其他生物制品（-0.83%)、血液制品（-0.94%）表现居前，线下药店（-2.30%)、医药流通(-1.95%)、疫苗（-1.73%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为常山药业(+14.61%)、福元医药(+10.03%)、永安药业(+10.00%)；跌幅榜前3位为广生堂（-12.69%）、北陆药业(-11.51%)、澳洋健康（-7.93%)。

　　行业要闻：

　　近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的Clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Clesrovimab（MK-1654）是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。该，该药已经于2025年6月10日获得美国FDA批准。

　　（来源：CDE，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　博腾股份（300363）：公司发布公告，子公司博腾智拓于近日获得欧盟质量受权人（QP）签发的符合性声明，顺利通过欧盟QP审计，标志着公司质量管理体系已达到欧盟GMP标准，能够为全球客户提供符合国际标准的小分子、多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物的定制研发生产服务。

　　健帆生物（300529）：公司发布公告，公司产品血液净化装置的体外循环血路获得欧盟MDR认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售，有利于进一步提高公司产品的全球市场竞争力。

　　奥锐特（605116）：公司发布公告，近日收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR），该报告表明公司八都厂区已通过cGMP现场检查，为公司拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。

　　九州通（600998）：公司发布公告，公司对董监高在内的2500名员工实施员工持股计划，总规模为4,859.9098万股，约占公司总股本的比例为2.59%，平均受让价格为9.50元/股，公司对个人绩效进行考核，若考核结果分别为S/A/B、C、D，则考核系数分别为100%、50%、0%。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

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太平洋 周豫,张崴