百济神州(688235)CDK4抑制剂展现出优异早期疗效信号，后续将进入注册临床研究阶段

　　百济神州(688235)

　　百济神州的CDK4抑制剂BGB-43395进度处于前列，有望成为全球第二款进入注册临床阶段的CDK4抑制剂

　　根据公司指引，BGB-43395预计在未来的6-12个月内进入注册临床阶段。BGB-43395目前开展了3项I期临床，试验方案涵盖了单药或联合内分泌疗法（ET，Endocrine Therapy）二线治疗，以及联合ET和BCL2i三线治疗HR+/HER2-BC。

　　CDK4抑制剂BGB-43395在多个体内外药效评估中均展现出BIC潜力BGB-43395相较现有CDK4/6抑制剂具有更高选择性。BGB-43395在GLP毒理研究中表现良好，未见显著中性粒细胞减少或胃肠道毒性。百济神州的BGB-43395体内药代动力学数据符合预期，药效学活性强效。

　　CDK4抑制剂BGB-43395具有更优抑制效力。目前CDK4i领域FIC的药物是进入III期临床的辉瑞的PF-07220060，在MCF-7增殖实验中，BGB-43395的抑制细胞增殖效力IC??为126nM，比PF-07220060更强（后者为544nM），活性提升4.3倍，展现出卓越疗效。

　　后续随访时间延长，整体响应率有望大幅提升

　　从辉瑞披露的数据可以看到，CDK4抑制剂Atirmociclib的中位起效时间是3.6M。所以对同靶点药物，百济神州的CDK4i来说，3个月的中位随访时间还未到中位起效时间。过往数据提示CDK4/6i的应答率随时间延长逐步提升，在9个月时达到最高应答概率。BGB-43395在3个月的评估时间看到240mg、400mg、600mg BID联用组SD+PR为67%(8/12)，83%（5/6），75%（6/8），趋势较好。

　　盈利预测与投资评级

　　我们预计2025-2027年的营业收入为375.17、450.24和540.34亿元；预计2025-2027年的归母净利润7.03、40.10和67.44亿元。维持“买入”评级。风险提示：公司产品商业化进度不及预期风险、政策变动风险、研发进展不及预期风险、核心技术人员流失风险、市场竞争加剧风险

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