医药日报:KalVista小分子疗法Ekterly获FDA批准,用于治疗HAE
报告摘要
市场表现:
2025年7月8日,医药板块涨跌幅+0.31%,跑输沪深300指数0.53pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。各医药子行业中,医疗研发外包(+2.52%)、医院(+1.09%)、疫苗(+0.98%)表现居前,线下药店(-0.13%)、其他生物制品(-0.06%)、血液制品(+0.01%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为美迪西(+20.00%)、益诺思(+11.19%)、富士莱(+10.30%);跌幅榜前3位为常山药业(-12.80%)、悦康药业(-9.78%)、舒泰神(-7.91%)。
行业要闻:
近日,KalVista宣布,公司新型血浆激肽释放酶抑制剂Ekterly(sebetralstat)已获美国FDA批准,用于治疗12岁及以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作,该药的疗效与安全性主要基于3期KONFIDENT临床试验的结果。数据显示,Ekterly可显著加快患者症状缓解速度,减轻HAE发作严重程度并加快发作终止,且耐受性良好,该药物的安全性与安慰剂相当。
(来源:KalVista,太平洋证券研究院)
公司要闻:
舒泰神(300204):公司发布公告,近日取得关于STSA-1002注射液(急性呼吸窘迫综合征适应症)的Ib/II期临床研究总结报告,STSA-1002注射液在Ib/II研究中显示了初步有效性和良好的安全性,支持继续开展进一步临床研究。
博瑞医药(688166):公司发布公告,子公司艾特美近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意艾特美噻托溴铵吸入粉雾剂开展用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验。
鲁抗医药(600789):公司发布公告,近日收到国家药监局颁发的吉非替尼片《药品注册证书》及吉非替尼原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。
仟源医药(300254):公司发布公告,近日子公司江苏嘉逸收到国家药品监督管理局签发的依巴斯汀《化学原料药上市申请批准通知书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。
风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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