丽珠集团(000513)LZM012的III期临床达到主要终点
丽珠集团(000513)
投资要点
事件：7月21日，丽珠集团重组抗IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）的III期临床试验达到主要终点，用于中重度斑块型银屑病患者，近期已向CDE递交上市许可前的沟通交流申请。本次研究的主要终点为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数(PASI)100的受试者比例(PASI100应答率)，研究结果显示LZM012非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。
IL-17赛道保持火热势头。目前，海外仅3款IL-17抑制剂获批上市，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗和UCB的比奇珠单抗。从2024年销售额来看，司库奇尤单抗、依奇珠单抗和比奇珠单抗的销售额分别为61.4/32.6/6.3亿美元。2024年8月，2款国产IL-17单抗获批NMPA，分别为智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞的夫那奇珠单抗。国产品种申请上市有3款，分别为三生国健的SSGJ-608于2024年11月申报上市，康方生物的古莫奇单抗于2025年1月申报上市，百奥泰的司库奇尤单抗（生物类似物）于2025年2月申报上市。IL-17A/F双靶点药物在研企业数量较少，研发竞争格局较好，全球仅有UCB的比奇珠单抗（2021年欧洲上市，2024年中国上市）、丽珠集团的LZM012（III期临床）2款产品。
LZM012头对头司库奇优单抗优效。从数据对比上，本次III期临床对照组为司库奇尤单抗，主要终点第12周PASI100应答率为49.5%vs40.2%。次要终点第4周PAS I75应答率为65.7%vs50.3%。本次III期临床数据显示LZM012起效速度快、安全性良好的特点。
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