医药生物行业周报：强生突破性疗法获FDA批准，关注膀胱癌治疗领域未被满足临床需求

　　主要观点

　　强生INLEXZO获FDA批准，为首个膀胱内持续释放抗癌药物的给药系统。近日，美国FDA正式批准强生公司创新药物INLEXZO（吉西他滨膀胱内药物释放系统）上市，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答、携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。INLEXZO是第一个也是唯一一个在膀胱内持续释放抗癌药物的药物释放系统，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答、携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。INLEXZO是一种膀胱内药物释放系统，旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放。该系统由医疗专业人员通过导管植入膀胱，整个过程不到五分钟，无需麻醉，患者在置入后无需进一步监测。该装置在每个治疗周期内可在膀胱中停留三周，最多可进行14个周期的治疗。这种设计使得药物能够在膀胱内持续释放，维持局部药物暴露时间长达数周，而不会引起全身性的副作用。该批准得到了SunRISe-1（NCT04640623）单臂、开放标签2b期临床研究数据的支持。结果显示，接受INLEXZO治疗的BCG无反应NMIBC患者中有82%达到完全缓解，这意味着治疗后未发现癌症迹象（95%置信区间[CI]，72，90）。这种高缓解率表现出很强的持久性，其中51%的患者保持了至少一年的完全缓解。

　　膀胱癌新发患者人数呈增长趋势，临床需求迫切。根据《膀胱癌早诊早治专家共识（2024年版）》，膀胱癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一。最新发布的数据显示，2022年中国预计新发膀胱癌9.29万例，其中男性7.32万例，其发病率居男性所有恶性肿瘤的第8位；预计死亡4.14万例，其中男性3.25万例。膀胱癌是严重威胁中国人民生命健康的恶性肿瘤之一，如何有效地降低膀胱癌的疾病负担是亟待解决的重大公共卫生问题。肌层侵袭和远处转移是膀胱癌患者死亡或预后不良的主要因素。肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的5年总生存率为50%左右，转移性膀胱癌患者的5年总生存率更低至5%，而非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的5年生存率则高达90%。根据药智数据，全球患病人数已超过300万，其中约75%的患者在确诊时属于非肌层浸润性膀胱癌。BCG膀胱灌注是目前的标准治疗方法，但相当一部分患者对BCG治疗无应答，对于这些患者传统上只能选择根治性膀胱切除术。临床迫切需要一种有效且能够保留膀胱的治疗方案。国内研发管线方面，恒瑞医药SHR-1501（膀胱灌注）联合阿得贝利单抗注射液（静脉注射）用于非肌层浸润性膀胱癌的临床试验工作持续推进；亚虹医药海克威（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，在研品种APL-1202、APL-2401等在膀胱癌治疗领域显示出良好的安全性及疗效；荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验IND已于2022年获批，截至2025年6月已完成患者招募工作。

　　投资建议

　　我们认为，在全球和中国范围内，膀胱癌新发患者人数呈增长趋势，临床需求有待进一步满足。建议关注：恒瑞医药、亚虹医药、荣昌生物等。

　　风险提示

　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。

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上海证券 张林晚