医药生物行业十五五前瞻报告：药卫生产业十五五规划前瞻：创新是主旋律

　　摘要：

　　十四五”圆满收官，看好“十五五”持续发力研发创新。“十四五”规划重点关注医药创新产品产业化、医药产业化技术攻关、疫苗和短缺药品供应保障、产品质量升级、医药工业绿色低碳等五大工程，成效斐然，中国创新药获批上市数量由2015年的11款提升至2024年的92款，2024年共有22款国产化药和17款国产生物药获批上市，国产创新药占比提升至42%。展望“十五五”规划，研发创新始终是医药生物领域核心竞争力，伴随人工智能、智能制造的发展，研发速度、成果转化率、研发成功率将迎来质变，创新药、创新器械及医疗AI有望在十五五期间进一步开花结果。

　　创新药产业进入新时期。2015年以来创新药支持政策持续积累，从加入ICH到创新药研发“国十条”，到2024年创新药产业链政策落地，伴随而来是国产创新药近几年高速发展，据摩熵医药数据，2019-2024年中国临床试验登记总量由2385项提升至4884项，年复合增长率达15%。2018年以来创新药海外BD屡创新高，2025年上半年创新药海外BD金额超过600亿美元，占全球市场份额达42%。展望十五五，国产创新药预计将不断有成果涌现，双抗类第二代I/O药物，ADC类HER2、TROP2、CLDN18.2等多个热门靶点研发进入三期，临床进展值得期待；新药物形式研发预计将有所收获，小核酸药物厚积薄发，精准疗法CGT产品已陆续上市。

　　医疗体制改革进入深水区。过去10年医疗体制改革大刀阔斧，2015-2025年医疗体制改革以创新药接轨国际、两票制规范流通、药械集采重塑定价、DRG/DIP支付四大政策为核心，推动高质量发展转型。期间国家医保基金平稳运行，共济能力与统筹效率提升。预计2026-2030年医改将进一步推进，重点关注医保精细化管理、门诊住院一体化、医生薪酬体系改革等方向。

　　医疗AI进入应用阶段，成效即将显现。十四五规划将人工智能提升至国家战略高度，明确了基数应用路径与监管规范。医疗AI产品实现突破，人工智能产业化加速。我们认为医学诊断是最能够显著受益于人工智能技术的领域之一，十五五期间预计诊断AI将先行，医疗卫生系统智能互联预期将很快实现，大幅提升临床服务能力和服务效率。

　　投资建议：十五五规划预计将持续推动生物医药创新发展，看好创新药产业链、医疗AI及细分行业龙头，关注医药消费复苏。1）医药创新：创新药从Me-too到FIC、BIC，新靶点、新药物形式、新疗法是主要投资方向；医疗器械高端化、集成化发展。2）医疗AI：医疗AI产品实现突破，人工智能产业化加速。3）医药消费复苏：消费医疗在经济预期转好的背景下有望受益。

　　风险提示：1.宏观经济压力增大致医药消费能力增长不足的风险；2.创新药医保支付等政策不及预期的风险；3.地缘政治带来的全球订单转移风险；4.集采或收费降价超出市场预期的风险。

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中国银河 程培,孙怡,宋丽莹,孟熙,李璐昕,闫晓松,谭依凡