医药生物行业双周报2025年第21期总第144期：政策规范临床研究路径，重磅创新成果集中亮相2025ESMO大会

　　行业回顾

　　本报告期医药生物行业指数跌幅为3.65%，在申万31个一级行业中位居第21，跑输沪深300指数（-2.73%）。从子行业来看，中药、线下药店涨幅居前，涨幅分别为1.90%、0.88%；医疗研发外包、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为11.40%、5.54%。

　　估值方面，截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.08x（上期末为31.23x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（55.76x）、医院（39.64x）、医疗设备（38.84x），中位数为29.80x，医药流通（14.29x）估值最低。

　　本报告期，两市医药生物行业共有26家上市公司的股东净减持5.01亿元。其中，4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元。

　　重要行业资讯：

　　国务院：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

　　和美药业：首款国产PDE4抑制剂获NMPA批准上市

　　强生/传奇生物：CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告

　　美国参议院：通过新版《生物安全法案》

　　百利天恒：与BMS合作的iza-bren项目全球II/III期关键注册临床试验已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件

　　投资建议：

　　行业层面，2025年ESMO大会集中披露多项创新药物重磅数据，显示全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，其中“ADC+IO”与“双抗/多抗”为此次ESMO会议的核心主线，热门PD-1靶点从单药疗法转向联合用药，国内药企（如科伦博泰、百利天恒、迈威生物等）多款ADC临床数据集中亮相，验证了国产创新药在全球舞台的竞争力。

　　国内政策方面，第818号国务院令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式发布，自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架，强化“安全与创新并重”导向，释放出国家层面支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地。

　　海外方面，美国参议院将修订版《生物安全法案》纳入国防授权法案，虽较去年版本更温和、未再点名相关企业，但对涉及中国军方或特定标准的生物技术公司仍维持较强限制，显示出中美在医药生物领域的博弈延续。

　　综合来看，政策端“外部扰动+内部优化”并行，短期情绪或仍受美方生物安全法案不确定性压制，但中长期创新体系与临床规范仍在加速完善，我们建议：(1)关注在ESMO会议展示优质数据的企业，企业创新实力和产品潜力得到验证，可能成为股价的短期催化剂；(2)重视三季报业绩基本面验证，重点关注创新产品放量、业绩增长或显著改善的企业；(3)关注具备BD出海及全球研发能力的创新药企业；(4)关注具备合规资质与综合管理能力的医药研发外包企业。

　　风险提示：

　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

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长城国瑞证券 胡晨曦,魏钰琪