医药日报：Cogent小分子Bezuclastinib获FDA突破性疗法认定

　　报告摘要

　　市场表现：

　　2025年10月22日，医药板块涨跌幅-0.38%，跑输沪深300指数0.05pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中，医药流通(+1.09%)、线下药店（+0.43%)、血液制品(+0.29%)表现居前，其他生物制品（-1.19%）、医疗设备(-1.11%)、医疗研发外包（-1.00%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为亨迪药业(+14.25%)、多瑞医药（+10.21%)、广济药业(+10.06%)；跌幅榜前3位为迪哲医药（-6.20%)、康芝药业（-5.90%）、普洛药业(-5.41%)。

　　行业要闻：

　　近日，Cogent宣布，美国FDA授予其在研小分子Bezuclastinib突破性疗法认定，用于此前接受Avapritinib治疗的非晚期系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）以及冒烟型系统性肥大细胞增多症患者。此次突破性疗法认定的授予主要基于注册性SUMMIT试验的积极结果：在NonAdvSM患者中，bezuclastinib在所有主要与关键次要终点上均达到统计学显著性。分析显示，在24周时，bezuclastinib治疗组患者的总症状评分平均下降24.3分，优于安慰剂组的15.4分，安慰剂调整后差值为-8.91分（p=0.0002）。Bezuclastinib是一款选择性受体酪氨酸激酶抑制剂，设计用以靶向KIT D816V突变，以及靶向KIT在外显子17上的其他突变。

　　公司要闻：

　　药康生物（688046）：公司发布公告，公司2025年第三季度实现营业收入2.01亿元，同比增长18.56%，归母净利润为0.39亿元，同比增长78.25%，扣非后归母净利润为0.30亿元，同比增长75.92%。

　　特宝生物（688278）：公司发布公告，公司2025年第三季度实现营业收入9.69亿元，同比增长26.68%，归母净利润为2.38亿元，同比下降4.63%，扣非后归母净利润为2.42亿元，同比下降3.55%。

　　振东制药（300158）：公司发布公告，公司2025年第三季度实现营业收入7.58亿元，同比下降0.69%，归母净利润为1243.28万元，同比增长31.14%，扣非后归母净利润为868.40万元，同比增长2253.78%。

　　ST诺泰（688076）：公司发布公告，公司2025年第三季度实现营业收入4.79亿元，同比增长13.82%，归母净利润为1.34亿元，同比增长9.27%，扣非后归母净利润为1.31亿元，同比增长4.38%。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

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太平洋 周豫,张崴