医药行业周报：二十届四中全会明确推进健康中国，十五五规划建议明确支持创新药械发展

　　投资要点

　　行情回顾：本周医药生物指数上涨0.58%，跑输沪深300指数2.67个百分点，行业涨跌幅排名第26。2025年初以来至今，医药行业上涨19.54%，跑赢沪深300指数1.09个百分点，行业涨跌幅排名第12。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为30.36倍，相对全部A股溢价率71.04%(-3.44pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为29.25%(-2.57pp)，相对沪深300溢价率为120.32%（-3.99pp)。本周相对表现最好的子板块是医疗研发外包，指数上涨5.5%，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗研发外包、化学制剂、其他生物制品，涨跌幅分别为+60.8%、36.3%、31.9%。

　　党的二十届四中全会于2025年10月20日至23日在北京举行。全会强调提升先进制造业水平、加快高水平科技自立自强、加快建设健康中国等发展目标，明确提出推动生物制造、脑机接口等成为新经济增长点、全力支持创新药和医疗器械发展，预计创新药械发展将充分受益加强自主创新、医保支付改革、扩大高水平对外开放等政策趋势。具体来看：1）脑机接口：从“加强科技攻关”到“成为新经济增长点”相较十四五目标中“研发经费投入强度高于十三五时期实际”，十五五更加强调科技创新驱动与新质生产力，“科技自立自强水平大幅提高”位列12项战略任务第2位。医疗科技创新领域，十四五规划提出“加强医疗设备（含脑机融合）等原创性引领性科技攻关”，十五五规划建议在前瞻布局未来产业中，则明确提出推动生物制造、脑机接口等成为新经济增长点。2）基本医疗保险：“做实市级统筹，推动省级统筹”到“推进省级统筹”；首次提出优化药品集中采购、医保支付和结余资金的使用政策。《建议》明确提出健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，促进分级诊疗；推进基本医疗保险省级统筹，首次提出优化药品集中采购、医保支付和结余资金的使用政策；深化医疗服务价格改革，建立合理价格形成机制。医疗服务价格调整与医保改革协同，预计将提高医保基金使用效率，为创新服务提供资金支持，鼓励更多企业投入创新药研发。2025年医保谈判机制持续优化，71.3%的新增医保药品为创新药，肿瘤药患者自付比例降至9%。3）创新药和医疗器械：从“提升核心竞争力”到“全力支持发展”。十四五规划于“制造业降本减负”中提到“提升高端医疗装备和创新药等制造业核心竞争力”，十五五《建议》则明确提出全力支持创新药和医疗器械的发展，延续今年7月印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》、9月印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》基调，为创新药械发展注入强劲动力，预计政策强力支持下高端医疗设备国产化进入“医工协同+替代加速”阶段。4）扩大高水平对外开放：由战略任务第9位提升至第5位。相较十四五全会，本次全会在强调国内大循环同时将“对外开放”排序从第9位提升至第5位。全会明确提出“扩大高水平对外开放，开创合作共赢新局面”“推动贸易创新发展，拓展双向投资合作空间”预计创新药出海仍为重要增量。

　　信达生物IBI363（PD-1/IL-2）和IBI343（CLDN18.2ADC）授权武田，首付款12亿美元。信达生物与武田制药达成全球战略合作，双方将共同开发两款后

　　期在研疗法：IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343（CLDN18.2ADC），以及一款早期研发项目IBI3001（EGFR/B7H3ADC）的选择权。信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元。同时信达生物还将获得销售分成。IBI363治疗NSCLC展现出BIC潜力。根据Ⅰ期临床研究，针对IO耐药NSCLC，IBI363单药治疗肺鳞癌的ORR达36.7%，mPFS达9.3m；IBI363单药治疗肺腺癌的ORR达24%，mPFS达5.6m。目前，IO耐药NSCLC治疗仍存在巨大未满足的临床需求，K药+仑伐替尼（LEAP-008）、阿替利珠单抗+卡博替尼（CONTACT-01）等产品先后失利于该适应症，鉴于全球IO治疗的NSCLC市场超300亿美金，IO耐药的NSCLC市场潜力巨大。IBI343（CLDN18.2）是一款针对CLDN18.2靶点的ADC药物，主要用于治疗胃癌和胰腺癌等消化道肿瘤。IBI343在中国启动针对三线胰腺导管癌的Ⅲ期临床研究，针对三线胃癌的Ⅲ期临床研究与中国与日本同步推进。IBI343治疗晚期胰腺癌数据优异。共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗。截至数据截止日期，6mg/kg剂量组CLDN18.21+2+3+≥60%的44例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为22.7%，中位PFS为5.4个月；中位OS为9.1个月。其中既往仅接受过一线治疗受试者（N=17）的中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗受试者（N=18）的中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。

　　同源康医药公布三款靶向CDK药物I期数据，TYK00540（CDK2/4i）1a爬坡获2例PR+5例SD，ORR达15.4%(2/13)，DCR53.8%(7/13)。目前CDK4/6i共有8款获批。全球尚无CDK2/4/6i、CDK7i获批。处于临床阶段的CDK2/4/6i共5款，包括库莫西利(Ⅲ期)、TYK0540(I/II期，同源康)、RGT-419B(I期;锐格/罗氏)等；临床中CDK2/4i共2款，包括INV-6452（原力;I期）、NKT-3964（NiKang;I期）；临床中CDK2i共9款，包括tagtociclib(Pfizer;Ⅱ期)、ARTS-021（Avenzo;I/II期）、BG-68501（百济神州;I期）等；临床中CDK4i共4款，包括atirmociclib（Pfizer;III期）、BGB-43395（百济神州;I期）、AVZ0-023（Avenzo;I/II期）HRS-6209（恒瑞;I/II期）。临床中CDK7i共3款，均处于I期临床，包括TY-2699a(同源康)、EOC237(亿腾景昂)、HRS-6208(恒瑞)，其中TY-2699a为首次公示日期最早药物。TYK00540：针对HR+/HER2-乳腺癌耐药后病人，CDK2抑制被认为是关键逃逸路径补偿机制。联合氟维司群主要针对CDK4/6i经治HR+/HER2-乳腺癌中，3例可评估的HR+/HER2-乳腺癌患者，ORR为33.3%(1/3)，DCR为100%(3/3)。对比齐鲁锐格RGT-419B(CDK2/4i)于2024年Licenseout罗氏，首付款8.5亿美元。Ⅰ期试验中(n=12)，ORR28.6%，DCR44%，≥3级TRAEs25%；辉瑞tagtociclib（CDK2i）针对3L以上HR+乳腺癌Ⅰ期DCR为61.5%。针对铂耐药卵巢癌（n=5），ORR达20%。(1/5)，DCR为60%(3/5)。针对CDK4/6i经治HR+/HER2-乳腺癌（n=13），Ib剂量递增确定30mgBid为扩展推荐剂量。1a爬坡试验中，2例PR，5例SD，ORR达15.4%(2/13),DCR53.8%(7/13),≥3级TRAEs45.8%（血液学为主）。TY302：CDK4/6i，为哌柏西利氘代改良药物，用于治疗乳腺癌及前列腺癌等晚期实体瘤是目前众多CDK候选药物中唯一适用于前列腺癌的CDK4/6抑制剂。TY302联合托瑞米芬治疗末线HR+/HER2-乳腺癌（n=31）Ia/Ib期ORR19.4%，DCR77.4%，mPFS8.2，≥3级TRAEs主要为血液学毒性，展现出了良好的抗肿瘤活性且毒性可控。TY2699a：非共价结合型CDK7抑制剂，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。CDK7在调控细胞分裂、转录过程及核受体活性中发挥关键作用。研究表明在三阴性乳腺癌(TN乳腺癌)中CDK7表达与不良预后相关，而TN乳腺癌于乳腺癌亚型中的预后最差，且尚无靶向治疗。Ⅰ期剂量递增数据显示，针对晚期实体瘤（n=20）DCR15%(3例SD)，安全性可控。

　　稳健组合：恒瑞医药(600276)、百济神州-U（688235）、美年健康（002044）、通化东宝(600867)、亿帆医药(002019)、恩华药业（002262）、首药控股-U(688197)、美好医疗（301363）、甘李药业(603087)、赛诺医疗(688108)。

　　风险提示：医药行业政策不确定性超预期风险；研发进展不及预期风险；业绩

　　不及预期风险。

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西南证券 杜向阳