医药日报：BioMarin创新酶替代疗法Palynziq获FDA授予优先审评资格
报告摘要
市场表现：
2025年10月31日，医药板块涨跌幅+2.42%，跑赢沪深300指数3.89pct，涨跌幅居申万31个子行业第1名。各医药子行业中，疫苗(+3.41%)、其他生物制品（+2.93%)、体外诊断(+2.63%)表现居前，线下药店（-0.07%）、医疗设备(+0.12%)、血液制品（+0.72%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为三生国健(+20.00%)、舒泰神（+19.99%)、采纳股份(+19.98%)；跌幅榜前3位为皓元医药（-5.89%)、可孚医疗（-4.35%）、凯莱英(-4.33%)。
行业要闻：
近日，BioMarin宣布，美国FDA已受理其针对Palynziq（pegvaliase）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格。此次申请主要基于PEGASUS研究数据，该试验一项在多中心开展的3期、开放标签、随机对照试验，评估Palynziq相较单纯饮食管理在12-17岁PKU患者中的安全性与疗效，数据显示：Palynziq在降低血液苯丙氨酸（Phe）水平方面较单纯饮食具有统计学显著优势，为该年龄段的潜在治疗扩展提供了临床依据。Palynziq是一款聚乙二醇化的苯丙氨酸氨解氨酶，它通过降解Phe来将患者血液中的Phe水平降低到目标范围。
公司要闻：
微芯生物（688321）：公司发布公告，公司拟以自有资金及股票回购专项贷款回购公司股份，回购金额为1000-1500万元，回购价格不超过47.46元/股，预计回购21.07-31.6万股，约占公司总股本的0.05%-0.08%，此次回购用途为员工持股计划或股权激励。
津药药业（600488）：公司发布公告，子公司津药和平收到国家药品监督管理局核准签发的酒石酸布托啡诺注射液的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
赛诺医疗（688108）：公司发布公告，公司TRADENTTM冠状动脉棘突球囊扩张导管获得韩国食品医药品安全部（MFDS）的批准，在韩国获得《医疗器械注册证》，此次获批有效增加了公司海外业务的在售产品品类。
新华制药（000756）：公司发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿仑膦酸钠口服溶液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。
本站内容源自互联网，如有内容侵犯了您的权益，请联系删除相关内容。 本站不提供任何金融服务，站内链接均来自开放网络，本站力求但不保证数据的完全准确，由此引起的一切法律责任均与本站无关，请自行识别判断，谨慎投资。
