医药日报：优时比Kygevvi获FDA批准，用于治疗TK2d

　　报告摘要

　　市场表现：

　　2025年11月4日，医药板块涨跌幅-1.97%，跑输沪深300指数1.22pct，涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中，疫苗(+0.92%)、血液制品（-0.10%)、医药流通(-0.24%)表现居前，医疗研发外包（-2.93%）、疫苗(-2.38%)、其他生物制品（-1.72%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为华兰疫苗(+11.75%)、合富中国（+10.03%)、人民同泰(+8.01%)；跌幅榜前3位为常山药业（-20.00%)、百诚医药（-10.78%）、热景生物(-10.24%)。

　　行业要闻：

　　近日，优时比（UCB）宣布，美国FDA已批准Kygevvi用于治疗发病年龄在12岁及以前的胸苷激酶2缺乏症（TK2d）成人及儿科患者。Kygevvi是首个获批用于TK2d的治疗方案，该药由doxecitine与doxribtimine组成，两种成分均为嘧啶核苷。TK2d是一种极罕见且危及生命的遗传性线粒体疾病，以进行性、严重肌无力为主要特征。长期以来，该疾病除支持治疗外并无获批治疗药物，发病年龄在12岁及以前的患者死亡风险尤高，多数在症状出现后3年内即发生早逝。

　　公司要闻：

　　百利天恒（688506）：公司发布公告，公司自主研发的创新生物药T-Bren（HER2ADC）用于既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。

　　迪哲医药（688192）：公司发布公告，公司将于近日在第67届美国临床血液学会（ASH）大会上，公布淋巴瘤治疗领域两大核心产品高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）和Birelentinib（DZD8586）多项最新研究成果。

　　海创药业（688302）：公司发布公告，公司自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的HP515临床II期试验于近日完成首批参与者入组，该药为一种口服高选择性THR-β激动剂。

　　华北制药（600812）：公司发布公告，子公司华民公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢托仑匹酯《化学原料药上市申请批准通知书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

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太平洋 周豫,张崴