医药日报：强生小分子疗法Caplyta再获FDA批准

　　报告摘要

　　市场表现：

　　2025年11月7日，医药板块涨跌幅-0.35%，跑输沪深300指数0.04pct，涨跌幅居申万31个子行业第21名。各医药子行业中，线下药店(+1.30%)、疫苗（+0.76%)、医药流通(+0.61%)表现居前，医疗研发外包（-1.13%）、医院(-0.95%)、其他生物制品（-0.83%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为富祥药业(+14.01%)、康鹏科技（+12.19%)、奥美医疗(+10.04%)；跌幅榜前3位为向日葵（-6.06%)、三生国健（-5.70%）、益方生物(-5.53%)。

　　行业要闻：

　　近日，强生宣布，公司小分子疗法Caplyta（Lumateperone）再获美国FDA批准，作为与抗抑郁药联合使用的辅助治疗方案，用于治疗成人抑郁症（MDD）。此次批准主要基于两项全球性的关键3期研究结果，数据显示：在第六周时，Caplyta在MADRS总分上较安慰剂在Study501中达到-4.9分差异，在Study502中达到-4.5分差异，且在分别于一周（Study501）及两周（Study502）即可观察到与安慰剂相比的疗效差异。Caplyta是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药，其疗效可通过中枢5-羟色胺受体2A（5-HT2A）的拮抗活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗活性联合介导。

　　公司要闻：

　　艾迪药业（688488）：公司发布公告，公司自主研发的在研1类新药ACC017片正在开展“评估在初治人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）成人中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、多替拉韦钠片对照的III期研究”，III期临床试验首例受试者于2025年11月7日成功入组。

　　同仁堂（600085）：公司发布公告，公司分支机构同仁堂制药厂近日收到加拿大卫生部核准签发的《产品许可证（三类）》，同仁堂制药厂产品麻仁润肠丸获得加拿大产品注册。

　　瑞康医药（002589）：公司发布公告，公司以集中竞价交易方式累计回购股份34,638,659股，占公司总股本的比例为2.31%，成交价格区间为2.75-3.08元/股，总金额为101,475,367.91元，回购计划实施完毕。

　　迈克生物（300463）：公司发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），公司肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）获批上市。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

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太平洋 周豫,张崴