医药行业周报：诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症在华申报上市

　　报告摘要

　　市场表现：

　　2025年2月13日，医药板块涨跌幅-0.49%，跑输沪深300指数0.11pct，涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中，线下药店(+3.73%)、医院(+0.42%)、医药流通（-0.54%）表现居前，医疗研发外包（-1.46%)、疫苗(-1.29%)、医疗设备（-0.96%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为华人健康(+10.84%)、双成药业(+10.00%)、九典制药(+6.90%)；跌幅榜前3位为赛力医疗（-6.07%）、麦克奥迪(-5.40%)、华强科技（-5.39%)。

　　行业要闻：

　　近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新显示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的3.1类新药司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理。司美格鲁肽是一种长效GLP-1类似物，它与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受体激动剂的作用。根据注册分类及诺和诺德公开资料推测，此次申请适应症可能为用于低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。

　　（来源：CDE，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　富士莱（301258）：公司发布公告，近日收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的关于硫辛酸原料药的欧洲药典适用性认证证书（CEP证书），标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

　　京新药业（002020）：公司发布公告，公司以集中竞价方式累计回购公司股份1778.7429万股，占公司目前总股本的2.07%，成交价格区间为11.86-12.92元/股，成交总金额为21906.90万元。

　　智翔金泰（688443）：公司发布公告，近日完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）EOP2的会议沟通，公司将正式启动GR1802的III期临床试验，适应症为慢性自发性荨麻疹。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

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太平洋 周豫,张崴