2025年SPC制造豁免：适用性和近期趋势评论
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2025-02-28 09:25:19
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《SPC制造豁免——背景与目的》
将新型疗法带给患者是一项充满风险、不确定性和长期性的工作，它依赖于知识产权（IP）——特别是专利——来确保初始和长期、可持续的投资，用于必要的复杂研究和开发。通常需要12-15年的时间，从产品开发的开始到漫长的、严格的监管批准过程，才能使某项疗法对病人可用。这代表了一项20年专利期限的一半以上。为此，欧盟引入了补充保护证书（SPC）以弥补一项专利期限的一部分损失。因此，SPC是关键—— 即 最后到期 - 专利保护推动欧洲超过一半的创新产品进行药物投资
《SPC制造豁免（修正欧盟法规（EU）2019/933）》作为对这一关键欧盟知识产权权利的例外而被引入。因此，它应该被狭窄地界定和解释。为此，并且为了部分限制对欧盟竞争力的预期负面影响，豁免明确旨在仅惠及在欧盟内制造活性药物成分（API）或将API配方成最终产品的通用和生物类似品行业。根据SPC制造豁免，在SPC期限内，制造（以及与此直接必要的所有行为）被免除，目的有两个： 仅 （1）向知识产权保护不存在或已过期的国家出口；以及（2）在制造国进行库存积压。 最近六个月 在特定SPC期限到期后的第一天将产品投放欧盟市场的目的。
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