医药行业周报：Sobi在研Gamifant获FDA授予优先审评资格

　　报告摘要

　　市场表现：

　　2025年2月28日，医药板块涨跌幅-2.22%，跑输沪深300指数0.25pct，涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中，血液制品(-1.42%)、医疗耗材(-1.59%)、线下药店（-1.64%）表现居前，医院（-3.79%)、医疗研发外包(-3.65%)、其他生物制品（-2.67%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为蓝帆医疗(+9.98%)、热景生物(+6.32%)、百济神州(+5.49%)；跌幅榜前3位为江苏吴中（-10.05%）、圣诺生物(-9.67%)、康拓医疗（-9.34%)。

　　行业要闻：

　　近日，Sobi宣布，美国FDA已接受为Gamifant（Emapalumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予该申请优先审评资格，预计在2025年6月27日之前完成审评。Gamifant是一种单克隆抗体，能够结合并中和干扰素γ（IFN-γ），2018年获得FDA批准用于治疗对常规HLH治疗耐药或不耐受，出现复发或进展性疾病的成人及儿科原发性HLH患者。

　　（来源：Sobi，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　诺泰生物（688076）：公司发布公告，子公司诺泰诺和于2024年10月28日至2024年11月1日接受了美国FDA的cGMP现场检查。近日，诺泰诺和收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），确认顺利通过本次cGMP现场检查。

　　天宇股份（300702）：公司发布公告，公司于2024年11月21日至11月29日接受了美国FDA的cGMP现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），确认顺利通过本次cGMP现场检查。

　　明德生物（002932）：公司发布公告，公司以集中竞价方式回购公司股份13,034,741股，占公司总股本的5.61%，回购价格区间为15.33-20.98元/股，总成交金额为247,957,339.20元。截至目前，本次回购方案中维护公司价值及股东权益部分的股份回购已实施完毕。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

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太平洋 周豫,张崴