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站点标题：博济医药_新药_医疗器械一站式综合服务CRO

收录时间：2024-03-23 20:28:01

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站点关键词：博济医药，临床研究，注册申报，临床前研究，新药筛选

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博济医药科技股份有限公司（股票代码：300404)是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业，为国内外医药企业提供临床研究、注册申报、中美双报、临床前研究、药理药效、毒理学、药物评价、新药筛选等服务。博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”,股票代码为300404),创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务的新型高新技术企业(CRO+CDMO)。公司总部位于广州市天河区智慧城,拥有近5.1万平米的现代化办公场所,汇聚了近800名经验丰富、学识渊博、思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。公司旗下拥有九家具有不同业务专长的全资子公司及十多家控股、参股公司。博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。临床研究是公司核心业务之一,业务范围包括药物、医疗器械和保健品、特医食品的注册研究及上市后再评价,尤其擅长创新药物和创新医疗器械的临床研究。服务内容包括临床研究方案撰写、临床监查、SMO(CRC服务)、数据管理和统计分析、BE检测、受试者招募、第三方稽查等临床试验全过程;治疗领域几乎涵盖了所有专业治疗领域。除公司总部外,在北京、上海、南京等地设有临床研究子公司及国内近40个临床监查网点。药学研究拥有优秀的研发团队,已建立起一套完整的CNAS质量保证体系,为客户提供化学原料药及制剂、中药、生物药的工艺、质量标准研究等研发服务,不仅可以研发仿制药、改良型创新药,而且可以独立为客户开发1类创新药。中心设有化药研究部、中药研究部和生物制品研究部,已建成制剂新技术研发平台(缓控释、注射剂、吸入制剂、外用制剂等)、蛋白类生物制品研发平台、多肽类药物研发平台、中药复方与活性组分研发平台和仿制药一致性评价中心等服务平台。药物评价中心是公司为创新药物有效性和安全性研究打造的技术服务平台,已经通过国家GLP认证,取得GLP证书。中心现有近6000平方米动物实验室和辅助设施,近3000万的先进仪器设备,可同时开展10个以上新药评价工作。中心设有药理部、毒理部、质量保证部、实验动物部、实验动物伦理委员会等八个部和两个委员会,拥有完善的质量保证体系,强大的研究团队;在化药、生物药、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床安全性评价(含预试)、药代动力学研究等方面均有丰富的研究经验。CDMO生产由广州博济生物医药科技园有限公司承接,科技园注册资本1.3亿元,占地面积3.3万m2,一期已建成7栋超2万m2的孵化器和GMP生产平台,包括质检、办公大楼、固体制剂车间(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂)、中药提取车间、化学原料药车间以及消防、环保、动力等配套设施;服务内容包括上市许可持有人(MAH)落地、工艺放大研究,临床试验用药物生产、模拟剂研究生产、项目文号落户、新药项目投融资等。自成立以来,博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2019年9月30日,公司累计为500多家客户提供完成临床前研究服务500多项和临床研究服务700多项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域,并包括难度较高的创新药60多项,通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项,生产批件约100多项。经过十八年的发展,博济已发展成为为数不多的能提供一站式全流程服务的CRO,可以充分利用各业务板块的协同效应,完成一个新药从药学、药效、毒理、临床到注册申报及合同生产的全流程服务,为客户节约研发成本、沟通成本和时间,在技术实力、服务质量、服务范围、团队建设等各个方面处于国内CRO行业的领先位置,成为我国本土CRO公司的龙头企业。