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医药行业周报:Vyvgart Hytrulo获批新适应症,用于治疗CIDP

行业研报 87

  报告摘要

  市场表现:

  2024年6月24日,医药板块涨跌幅-2.24%,跑输沪深300指数1.70pct,涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中,医疗设备(-0.85%)、医疗研发外包(-1.70%)、血液制品(-2.01%)表现居前,线下药店(-3.73%)、体外诊断(-3.35%)、其他生物制品(-3.29%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为太安退(+8.70%)、昊帆生物(+5.52%)、花园生物(+3.61%);跌幅榜前3位为艾迪药业(-14.19%)、同和药业(-9.99%)、南华生物(-9.98%)。

  行业要闻:

  近日,Argenx宣布,美国FDA已批准Vyvgart Hytrulo扩展适应症,用于治疗成年慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者。VyvgartHytrulo是一种皮下注射疗法,患者只需每周接受一次治疗,时间为30到90秒,该药是首个获得批准且具有明确作用机制的CIDP新疗法,也是首个获批用于治疗CIDP的新生Fc受体(FcRn)阻断剂。

  (来源:Argenx)

  公司要闻:

医药行业周报:Vyvgart Hytrulo获批新适应症,用于治疗CIDP

  翰宇药业(300199):公司发布公告,近日收到美国FDA的通知,由翰宇药业及Hikma联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(ANDA)已获得暂定批准,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

  亚虹医药(688176):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,公司APL-1202用于治疗自由生活阿米巴(FLA)感染的临床试验申请获得批准。

  福安药业(300194):公司发布公告,子公司博圣制药于近日收到国家药品监督管理局签发的吲哚布芬片《化学原料药上市申请批准通知书》,为抗血栓形成药,适应症为动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。

  舒泰神(300204):公司发布公告,子公司Staidson收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式函件(Study May Proceed Letter),同意SBT-1901注射液针对治疗局部晚期或转移性实体瘤适应症开展临床试验。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。