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站点标题：益诺思

收录时间：2024-08-14 20:44:33

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站点关键词：上海益诺思生物技术股份有限公司

网站评分：80分 网站评分说明

上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。秉承 “科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢 ”的核心价值观，以创新促发展、以质量求生存、以信誉赢客户、以管理创效益，益诺思先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD 成员国荷兰政府的GLP认证，AAALAC 认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学、非临床药代动力学、非临床安全性评价、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。 经过多年的发展，益诺思目前已拥有近6万平方米的现代化设施，千余人的研究团队，分布在上海、南通、深圳、黄山等地。公司具备行业领先的国际化服务能力，与国际标准接轨，为全球医药企业和科研机构提供全方位的、符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。累计为国内外770多家制药公司、新药研发机构和科研院所提供13,700余项服务，助力国内创新药研发NDA成功案例18例，IND注册成功案例逾370余例，助力国外创新药研发NDA/BLA成功案例2例，协助90余个项目获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的注册申报。 益诺思致力于为国内外客户提供一站式服务解决方案，朝着“科技创新的引领者，新药研发的加速器，生命健康的守护人”的企业愿景不断努力前进。

经营范围从事生物科技、医疗科技、食品科技、农业科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,翻译服务,质检技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 

主营业务 生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究 发行人是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业,作为国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一,与国际标准接轨,具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块,其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。 

行业背景生物医药产业 发行人的主营业务为通过研发技术平台向制药企业及科研单位提供早期成药性评价、非临床研究及临床检测及转化研究服务。根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),发行人从事的业务属于“M科学研究和技术服务业”中的“7340医学研究和试验发展”。根据国家统计局《战略性新兴产业分类(2018)》,发行人属于“4.1生物医药产业”中的“4.1.5生物医药相关服务”中的“7340*医学研究和试验发展”。 

核心竞争力技术创新优势 1、发行人具备全方位的研究能力。截至2023年12月31日,发行人已取得了市场瞩目的骄人成绩,协助完成了多个国际、国内首个创新药的研究服务,如:全球首个同时获批中美澳临床的溶瘤病毒产品、全球首个获批临床的溶瘤细菌产品、全球首个获批临床的四特异性抗体、全球首个获批临床的无需预先清除淋巴细胞且无需IL-2注射的天然TIL细胞治疗产品、全球首个获批美国IND的Claudin-18.2/PD-L1双特异性抗体、全球首个特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液、国内第一家以非病毒载体制备的CAR-T细胞治疗产品、国内首个获批临床的靶向Tau蛋白的放射性体内诊断药物、国内首个获批临床研究的人诱导多能干细胞(hiPSC)来源的心肌细胞治疗产品等。2、发行人取得了突出的科研成果。发行人是两项国家科技重大专项子课题独立承担单位,和一项国家重点研发计划课题牵头承担单位,分别为:《免疫毒性评价等创新药物非临床安全性评价关键技术研究2018ZX09201017-008》《CypA单抗注射液及临床前评价关键技术2019ZX09732001-020》《干细胞治疗产品的质量评价及临床前安全性评价2020YFA0112604》。上述两项国家科技重大专项子课题,已顺利通过验收并所取得的成果,与益诺思自主研发项目密切相关;一项国家重点研发计划的课题正在进行中并取得初步成果。此外,发行人累计承担/参与其他国家级、省级、区域性科研项目共21项。目前,发行人合计获得发明专利授权共21项,建成“新药创新公共服务平台”“上海市生物医药产业技术创新服务平台”“上海市新药安全评价专业技术服务平台”“上海生物技术药物PK-PD工程技术研究中心”重大创新平台4个,并获得“重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位(药物安全性评价示范平台)”称号,科研成果颇丰,在行业内具有一定影响力。截至2023年12月31日,发行人拥有的专利共有60项,其中已授权的发明专利21项,实用新型专利39项。发表研究论文115篇,其中SCI核心论文18篇。 服务能力优势 发行人深耕创新药非临床研究服务领域多年,资质认证齐全,具有丰富的行业经验及项目经验,与国内知名头部制药企业建立了深厚、密切的战略合作关系。目前,公司在非临床安全性评价领域市场排名已处于行业前三,具备极强的服务能力优势。公司每年90%以上收入均来自I类创新药物研究服务。截至2023年12月31日,累计服务国内外770余家制药公司、新药研发机构和科研院所;累计完成13,700余项临床及非临床评价专题研究服务,其中,按照国际标准完成4,000余项非临床评价专题研究服务,完成1,300余套创新药物的非临床评价项目(包括药代、安全性评价等)。截至2023年12月31日,公司已助力国内创新药研发NDA/BLA成功案例18例,IND注册成功案例370余例,同时协助90余个创新药获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的注册申报。公司服务的I类创新药类别广泛,涵盖创新靶点小分子药物、新型抗体类药物(如双/多特异性抗体、融合蛋白)、ADC、细胞治疗产品(如双靶点CAR-T、通用型CAR-T、TCR-T、TIL、DC细胞、人羊膜上皮干细胞、间充质干细胞、hiPSC来源的细胞治疗产品)、基因治疗产品(如AAV等病毒载体、mRNA、siRNA以及在体基因编辑产品、溶瘤病毒、基因修饰的造血干细胞)以及放射性药物,与常规药物相比,其非临床研究的难度更大,要求更高。特别值得一提,公司还完成多个新型冠状肺炎疫苗(mRNA疫苗、重组蛋白疫苗和灭活疫苗)、中和抗体以及小分子药物的研究服务,为我国新型冠状肺炎的防控做出了一定的贡献。 资质优势 发行人是国内最早、到目前也是为数不多(不超过10家)同时具备NMPA和OECDGLP认证资质,以及符合美国FDAGLP标准的非临床评价研究机构,与国际标准接轨,具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力。动物体内药代动力学和安全性评价均涉对实验动物进行试验操作,为此公司取得了AAALAC国际认证,该认证是实验动物质量和生物安全水准的象征,也是国际前沿医学研究的质量标志,更是动物使用单位参与国际交流和竞争的重要基础条件,因此取得AAALAC国际认证为公司未来承接海外业务奠定了坚实的基础。此外,公司是国内极少数拥有同位素研究平台、放射性乙级场所的企业之一,并具备包括31种同位素使用资质。一方面,该项认证促使公司成为行业内极少数能够承接放射性药物安全性评价业务的企业,另一方面,同位素研究平台助力公司药代动力学及安全性评价业较同行业公司具备差异化竞争的能力。 

自愿锁定自愿锁定股份 发行人控股股东医工总院承诺:1、自公司股票上市之日起36个月内,本承诺人不转让或者委托他人管理本承诺人持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份(以下简称“首发前股份”),也不得提议由公司回购该部分股份。2、本承诺人所持公司股份在锁定期限届满后两年内减持的,减持价格应不低于发行价;公司上市后6个月内如果公司股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,本承诺人所持公司股票的锁定期限自动延长至少6个月。若公司股份在上述期间内发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项的,则发行价应相应作除权除息处理。 

募资投向益诺思总部及创新转化中心等项目 经公司2022年9月30日召开的第二届董事会第十八次会议以及2022年12月13日召开的2022年第七次临时股东大会审议,公司拟向社会公开发行不超过3,524.4904万股普通股(A股)。募集资金总额扣除发行费用后,拟用于本次募集资金投资项目的金额不超过160,200.00万元,具体募投项目情况如下:益诺思总部及创新转化中心项目、高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目、补充流动资金。本次首发募集资金到位后,若扣除发行费用后实际募集资金净额少于募集资金拟投入总额,公司董事会将对上述投资项目的拟投入募集资金金额进行调整,通过自有资金或者自筹资金弥补不足部分。若实际募集资金净额超过上述项目拟投入募集资金总额,则超出部分在履行法定程序后用于与主营业务相关营运资金。若因经营需要或市场竞争等因素导致上述募集资金投资项目在本次首发募集资金到位前必须进行先期投入的,公司拟以自筹资金进行先期投入,待本次首发募集资金到位后,公司可选择以募集资金置换先期自筹资金投入。