医药生物:FDA首次批准干细胞疗法,国内新药亦蓬勃发展
投资要点:
行情回顾:本周(2024年12月16日-12月20日)中信医药指数下跌2.1%,跑输沪深300指数2.0pct,在中信一级行业分类中排名第14位;2024年初至今中信医药生物板块指数下跌9.1%,跑输沪深300指数23.6pct,在中信行业分类中排名第29位。本周涨幅前五的个股为爱朋医疗(+24.6%)、翰宇药业(+22.6%)、创新医疗(+20.2%)、乐心医疗(+16.4%)、科兴制药(+15.0%)。
FDA历史首次获批干细胞疗法,关注国内产业发展。干细胞治疗是通过将健康的干细胞移植到患者的体内,以修复或再生体内受损器官,未来可应用在多种重大疾病,治疗解决未被满足的临床需求。2024年12月18日FDA批准Mesoblast公司开发的Ryoncil(remestemcel)上市,用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病,这是首个FDA批准的MSC疗法。在我国干细胞采集和存储已相对成熟,市场规模接近160亿元。CDE于2024年初还针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。2024年6月27日,艾米迈托赛注射液成为全国首款获得NMPA新药上市申请正式受理并纳入优先审评品种,适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病。建议关注:1)中源协和开发的MSC药品VUM02已取得国家药品监督管理局核准签发的8个临床试验批件,其中治疗失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验;2)泽辉生物开发的PSC来源细胞治疗产品ZH901已进入II期临床;3)贝达药业合作伙伴瑞普晨创自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液治疗I型糖尿病已获批I期临床批件。
中长期配置思路:我们持续看好创新+复苏+政策三大主线。1)创新主线:
创新药械为产业周期最为明确,我们“寻增量”策略的核心方向,收入和利润正逐步体现,25年多个企业有望盈利。看好有出海竞争力的创新Biopharma、有创新第二增长曲线的Pharma及创新药配套产业链CXO;2)复苏主线:医疗设备11月的招投标情况回暖,可重点关注,同时消费刺激经济复苏,结合医疗反腐扰动阶段性结束,预计品牌中药及消费医疗在调整后仍有复苏潜力;3)政策主线:国家政策导向明确支持高分红企业,鼓励优质公司并购整合,结合国企改革,破净公司的市值管理,可以重点关注国改&重组。
本周建议关注组合:华海药业、昆药集团、重药控股、力生制药、中源协和;
十二月建议关注组合:康方生物、云顶新耀、九典制药、人福医药、华润三九、昆药集团、悦康药业、联影医疗。
风险提示
行业需求不及预期;公司业绩不及预期;市场竞争加剧风险。