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站点标题：丹娜(天津)生物科技股份有限公司 - 网站首页

收录时间：2025-10-21 07:53:59

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站点关键词：丹娜(天津)生物科技股份有限公司

网站评分：80分 网站评分说明

丹娜生物成立于2014年，是一家致力于侵袭性真菌病（IFD）血清学早期诊断及其它病原微生物创新体外诊断产品研发、生产和全球销售的生物医药高新技术企业，入选第一批国家重点专精特新“小巨人”企业，是天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业、天津市科技领军培育企业。 公司建有国家企业技术中心、天津市企业技术中心、天津市企业重点实验室、博士后科研工作站等创新平台。依托创新平台建设，搭建了核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR等六大核心技术平台，承担了国家卫健委科技重大专项1项，省部级重点研发计划/重大科技专项等20余项。 取得国家授权专利80余项，其中发明专利45项（美国专利2项、南非发明1项、欧洲发明1项）；参与制定国家标准2项、行业标准1项、团体标准1项、研制国家标准物质1项；获得中国III类医疗器械注册证书20项，II类医疗器械注册证书40项，I类医疗器械注册证书17项，欧盟CE认证92项；发表SCI和国内核心期刊论文150余篇，参编书籍10部，参编指南共识2篇。荣获中央军委军队科学技术进步奖一等奖、天津市质量攻关优秀成果一等奖、天津市专利金奖、天津质量奖提名奖、天津市科学技术进步奖二等奖等科技奖励30余项。 在行业内率先提出“5G+”真菌病血清学联合检测方案，并自主研发了“5G+”系列产品，多项产品实现了国产替代和技术超越，为侵袭性真菌病的治疗提供精准诊断依据，显著降低死亡率，提高治愈率，创新联合检测产品已进入全国34个省级行政区1,200多家医疗机构，并销往亚洲、欧洲、南美洲、北美洲等80多个国家和地区。

经营范围 

 一般项目:医学研究和试验发展;药品委托生产;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;保健食品(预包装)销售;软件销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;非居住房地产租赁;技术进出口;货物进出口;进出口代理;仪器仪表销售;电子元器件制造;电子元器件零售;化妆品批发、化妆品零售;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);海洋生物活性物质提取、纯化、合成技术研发;细胞技术研发和应用;会议及展览服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;医疗器械互联网信息服务;国家重点保护水生野生动物及其制品经营利用;化妆品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得投资《外商投资准入负面清单》中禁止外商投资的领域) 

主营业务 

 侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售 发行人主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售,被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。 

行业背景 

 医药制造业 发行人主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),发行人所处行业属于“C27医药制造业”之“C2770卫生材料及医药用品制造”。根据《战略性新兴产业分类(2018)》,发行人所处行业属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”产业。 

核心竞争力 

 产品优势 发行人结合自身技术优势及产品线多样的优势,推出“5G+真菌病血清学联合检测方案”。该方案可通过多种体外诊断试剂的联合检测,弥补单一检测项目的局限性,并可结合各检测项目的优势,提高临床符合率,有助于医生准确判断病情,指导用药,进而提高患者治愈率,实现精准诊治。此外,发行人研发的POCT 创新产品具有快速、简便、易操作、使用不受场地限制等优点,发行人光度法诊断试剂产品匹配全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪,可实现一步加样后的自动化检测,增强了发行人产品的市场竞争力。 

经营管理优势 发行人逐步建立健全了由股东会、董事会、审计委员会和高级管理层组成的治理结构,拥有较为先进、现代化的精益管理体系,已取得了ISO13485质量管理体系认证证书、两化融合管理体系评定证书、环境管理体系认证证书、职业健康安全管理体系认证证书、知识产权管理体系认证证书、天津海关颁布的AEO高级认证企业证书及安全生产标准化证书,推动了发行人在技术研发、质量控制、市场推广、人才管理等方面的持续发展,并根据发行人发展及行业环境变化持续进行了动态调整。发行人制定了规范的管理制度,在采购、生产、销售、研发等各个方面都建立了相对完善的内部控制制度。发行人管理层团队在体外诊断领域拥有丰富的经验和高效的执行力,专长覆盖研发、注册、生产、销售及市场推广等。经验丰富的管理团队有利于发行人把握市场发展趋势,制定合理的经营战略等。 

产业合作优势 发行人在侵袭性真菌病诊断领域与其他产学研单位进行了深度合作,逐步彰显了产业化合作优势。发行人是上合组织国家健康产业联盟的共同发起人、IVD 及精准医疗产业与投资联盟的执行理事单位、天津科技大学生物医药现代产业学院的共建单位、天津市生物医药学科创新联合体的副理事长单位、天津市生物医药人才创新创业联盟的会员单位等,并与全球真菌感染行动基金组织(GAFFI)、辉瑞中国等机构建立了合作关系,共同应对真菌病领域的挑战,为提升我国真菌病诊断能力和提高我国合理用药水平发挥了积极推动作用。 

募资投向 

 总部基地建设等项目 经第二届董事会第十八次会议及2025年第一次临时股东大会审议通过,根据公司发展规划及经营需要,拟进一步对募集资金投资金额进行变更,总部基地建设项目的拟使用募集资金投入金额调整为10,000万元、新产品研发项目的拟使用募集资金投入金额调整为3,680万元。公司拟在天津建设总部基地,用于替代现有租赁场地,实现研发、生产、办公等功能一体化,进一步扩大公司在病原微生物诊断产品领域的生产规模,提升公司在体外诊断、医学检验、生物检测等领域的综合影响力。本次发行募集资金投资项目符合发行人主营业务的发展方向,是发行人未来发展战略的重要组成部分。若本次发行实际募集资金净额(扣除发行费用后)不能满足拟投资项目的资金需求,不足部分资金由发行人自筹解决。若本次发行实际募集资金净额满足上述项目投资后尚有剩余,发行人将按照经营需要及相关管理制度,将剩余资金用于发行人主营业务相关的营运资金。若因经营需要或市场竞争等因素导致上述募集资金投资项目在本次发行募集资金到位前必须先行投入的,发行人将根据项目进度的实际需要以自筹资金支付项目所需款项,并在本次发行募集资金到位后以募集资金置换先行投入的自筹资金。