策略点评：胰岛素泵的技术发展过程

　　胰岛素泵的基础原理

    　　胰岛素泵又称持续皮下胰岛素输注系统（CSII），是一种采用人工智能控制的胰岛素输注装置，按照程序设定的速率，持续将胰岛素输注到皮下，模拟生理胰岛素的持续基础分泌和进餐时的脉冲式释放，从而实现更精准的血糖管理。

    　　胰岛素泵由4 个部分构成：含有微电子芯片的人工智能控制系统、电池驱动的机械泵系统、储药器、与之相连的输液管和皮下输注装置。

    　　输液管前端可埋入患者的皮下。在工作状态下，泵机械系统接收控制系统的指令，驱动储药器内的活塞，最终将胰岛素通过输液管输入皮下。

    　　胰岛素泵能以程序设定的速率持续皮下输注胰岛素，模拟人体胰岛素的生理性分泌模式，从而控制血糖波动。多数胰岛素泵以手动调节速率的方式设定基础胰岛素和餐时胰岛素剂量。进餐时，根据患者进食的食物种类、烹饪的方式以及进食的时间设定餐前胰岛素剂量。

    　　它可以通过不同的输注方式(常规波、方波、双波)，满足患者不同饮食餐后血糖所需要的胰岛素剂量，还可以通过实时调整胰岛素用量，应对妊娠、低血糖、体育运动等特殊情况下的血糖波动。

    　　胰岛素泵的分类

    　　根据胰岛素泵有无导管，可以分为导管式和无导管式，导管式胰岛素泵又分为经典胰岛素泵和CGM 支持的胰岛素泵（即传感器增强型胰岛素泵，SAP）。根据泵能否基于持续葡糖糖监测的数据自动计算并调整胰岛素输注剂量，分为开环式和闭环式。

    　　经典胰岛素泵属于开环式泵，患者需要按时规律监测血糖，并基于血糖记录回顾式调整胰岛素剂量。由于点血糖不能反映患者真实全面的血糖状况，患者联合使用经典胰岛素泵和回顾性CGM，即"双C"疗法，但"双C"疗法并没有将胰岛素泵和CGM 完全整合为一体，具有一定的局限性。

    　　传感器增强型胰岛素泵（SAP）的出现是闭环系统研发道路上重要的一步。SAP 将胰岛素泵、CGM 和糖尿病信息管理软件整合为一体，即"3C"疗法。然而，SAP 仍无法根据持续葡糖糖监测数值自动调整胰岛素输注的剂量，用户仍需手动查看血糖和调节血糖。

    　　胰岛素泵的技术迭代过程

    　　1. 体积更小巧、佩戴便利性增加：从传统泵到无导管的贴敷式泵，敷贴式胰岛素泵去除了输液管部分，将泵体直接贴敷佩戴在身上，佩戴更加便捷、舒适，佩戴隐私性相比传统管路式胰岛素泵更优。

    　　2. 自动化和智能化：智能化的控制系统使得胰岛素泵能够更准确地模拟人体的胰岛素分泌模式，提高了治疗的精确度和个性化程度。同时，移动应用和健康管理平台使患者和医生能够实时监控治疗数据，进一步提升了糖尿病的管理效率和效果。

    　　“人工胰腺”打造糖尿病最终解决方案

    　　随着糖尿病治疗手段的不断更新，人工胰腺（artificial pancreas，AP），又称为“闭环系统（closed-loop system，CLS）”或“自动胰岛素输送系统（automated insulin delivery，AID）”，成为糖尿病患者的一种新的治疗选择。

    　　人工胰腺包括CGM、控制算法和胰岛素泵，三者之间通过无线通信关联。CGM 实时监测体内葡萄糖水平，并将其传递给控制算法核心，控制算法根据CGM 监测的葡萄糖水平计算人体所需胰岛素剂量，向胰岛素泵发送指令完成注射,从而形成血糖测量→控制算法评估→胰岛素泵剂量调整→血糖监测一套完整的闭环路径。

    　　对于1 型糖尿病和2 型糖尿病，人工胰腺在临床中的应用结果都表明了良好的治疗效果。由于人工胰腺携带方便，自动化程度高，注射简便的特性，1 型患者更积极配合治疗，显著提高生活质量。同时，人工胰腺有利于在2 型糖尿病确诊初期进行强化干预，削弱了严重高血糖对于机体的毒性作用，使体内各个系统的病变趋于局限，减少糖尿病并发症的发生，为后期治疗打下基础。

    　　针对1 型糖尿病患者，已有较多研究证实，使用人工胰腺的患者HbA1c 和TIR 均有显著改善，且没有观察到严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒。体现了人工胰腺具有良好的安全性和有效性，显著改善了患者的生活质量。

    　　针对2 型糖尿病患者，相关研究表明，人工胰腺组患者每天处于目标血糖时间比对照组更长，体现了人工胰腺具有更优的治疗效果。

    　　风险提示

    　　技术更新换代风险；宏观需求变化；政策不确定性