创新药月报及PD-(L)1／VEGF专题：PD-(L)1／VEGF引领投资热情 临床数据表现优异
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2025-07-03 21:42:00
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A/H股创新药 月涨跌幅复盘及最新动态。2025/06/01-2025/06/30，A股创新药板块的52 家上市公司，共计28 家上涨，23 家下跌，平均涨跌幅+2.6%。H 股创新药板块的49 家上市公司，共计35 家上涨，13 家下跌，平均涨跌幅+9.2%。2025/05/01-2025/06/24，共计25 款创新药获CDE 批准上市，其中17 款为国产药物，8 款为进口药物；共有21 款创新药申报NDA，其中14 款为国产药物，7 款为进口药物；共有21 项创新药相关跨国交易，涵盖授权/许可、合作、转让/收购等多种形式。
PD-(L)1/VEGF 频现大额BD，中国创新药产业升级进入新高度。国内已有5 款PD-(L)1/VEGF 双抗与海外药企达成BD，交易金额屡创新高，三生制药与辉瑞就SSGJ-707 达成总交易金额60.5 亿美元（首付款12.5 亿美元）的BD 更是引领投资热情。我们认为PD-(L)1/VEGF 频现大额BD主要有以下原因：（1）肿瘤免疫治疗从单靶点到多靶点药物范式转变；（2）MNC 面临严重专利悬崖且有增强自身肿瘤管线的动力；（3）大型药企在手现金充裕。在此背景下，中国创新药凭借优异的临床数据、极强的研发效率及具有性价比的定价有望迎来更多BD 落地，产业升级正在进行。
PD-(L)1/VEGF 临床管线加速推进，多数处于临床偏早期阶段，药物结构各有不同。截至2025 年6 月，国内共约20 个PD-(L)1/VEGF 双抗/三抗药物。康方生物AK112 研发进度靠前，1L NSCLC 及2/3L nsqNSCLC 已在国内获批上市，另有多个适应症处于三期临床阶段；此外，普米斯、三生制药、神州细胞进入3 期及2/3 期临床阶段；宜明昂科、华奥泰、天士力、荣昌生物、君实生物正处于2 期临床阶段，临床试验正在快速推进。
分析已公布药物结构信息的进度靠前的9 款药物，3 款以贝伐珠单抗为骨架，区别在于链接的PD-(L)1 结构，康方为PD1 scFV、礼新为PD-1 VHH、普米斯为PD-L1 VHH；6 款以PD-(L)1 为骨架，三生为抗PD-1 和抗VEGF共享一条轻链；宜明昂科、华奥泰的VEGFR1D2 结构域连接于Fab 端；君实生物为VEGF 插入PD-1 铰链区；荣昌生物为VEGF 连接于C 端末尾，结构各有不同，期待更多数据读出。
广泛探索多个瘤种，临床试验数据表现优异。（1）PD-(L)1/VEGF 在1L 治疗NSCLC 中率先取得优秀结果，康方AK112 单药头对头K 药取得mPFS显著优效（HR=0.51），mOS 具有获益趋势，安全性可控；三生SSGJ-707单药亦取得优异的ORR（61.8%）及DCR（97.1%）表现。（2）在缺乏治疗方案的EGFR 突变型NSCLC 患者2L+治疗中，康方mPFS 显著获益，但mOS 未达统计学显著改善，对比此前FDA 批准上市的埃万妥，2LEGFRm+NSCLC 的mOS 改善仍有一定难度。康方、普米斯亦探索在EGFR野生型中的表现，早期临床数据较为出色。（3）在SCLC 治疗中，AK112、PM8002 联合化疗mOS 分别达17.1mo、16.8mo，且PM8002 联合紫杉醇治疗2L SCLC 的mOS 达14.3mo，数据表现优异。（4）TNBC 亦存在巨大未满足需求，PM8002 联合白蛋白紫杉醇mPFS 达13.5mo，非头对头优于K 药。（5）MSS/pMMR 型mCRC 具有免疫沙漠之称，康方AK112 展现出80%以上ORR、100%DCR 的亮眼表现。除此之外，PD-(L)1/VEGF仍在多个瘤种进行探索，已展现出治疗潜力，未来市场空间广阔。
风险提示：临床研发进度不及预期，临床研究未达终点风险。 机构：国泰海通证券股份有限公司 研究员：丁丹/张拓 日期：2025-07-03
PD-(L)1/VEGF 频现大额BD，中国创新药产业升级进入新高度。国内已有5 款PD-(L)1/VEGF 双抗与海外药企达成BD，交易金额屡创新高，三生制药与辉瑞就SSGJ-707 达成总交易金额60.5 亿美元（首付款12.5 亿美元）的BD 更是引领投资热情。我们认为PD-(L)1/VEGF 频现大额BD主要有以下原因：（1）肿瘤免疫治疗从单靶点到多靶点药物范式转变；（2）MNC 面临严重专利悬崖且有增强自身肿瘤管线的动力；（3）大型药企在手现金充裕。在此背景下，中国创新药凭借优异的临床数据、极强的研发效率及具有性价比的定价有望迎来更多BD 落地，产业升级正在进行。
PD-(L)1/VEGF 临床管线加速推进，多数处于临床偏早期阶段，药物结构各有不同。截至2025 年6 月，国内共约20 个PD-(L)1/VEGF 双抗/三抗药物。康方生物AK112 研发进度靠前，1L NSCLC 及2/3L nsqNSCLC 已在国内获批上市，另有多个适应症处于三期临床阶段；此外，普米斯、三生制药、神州细胞进入3 期及2/3 期临床阶段；宜明昂科、华奥泰、天士力、荣昌生物、君实生物正处于2 期临床阶段，临床试验正在快速推进。
分析已公布药物结构信息的进度靠前的9 款药物，3 款以贝伐珠单抗为骨架，区别在于链接的PD-(L)1 结构，康方为PD1 scFV、礼新为PD-1 VHH、普米斯为PD-L1 VHH；6 款以PD-(L)1 为骨架，三生为抗PD-1 和抗VEGF共享一条轻链；宜明昂科、华奥泰的VEGFR1D2 结构域连接于Fab 端；君实生物为VEGF 插入PD-1 铰链区；荣昌生物为VEGF 连接于C 端末尾，结构各有不同，期待更多数据读出。
广泛探索多个瘤种，临床试验数据表现优异。（1）PD-(L)1/VEGF 在1L 治疗NSCLC 中率先取得优秀结果，康方AK112 单药头对头K 药取得mPFS显著优效（HR=0.51），mOS 具有获益趋势，安全性可控；三生SSGJ-707单药亦取得优异的ORR（61.8%）及DCR（97.1%）表现。（2）在缺乏治疗方案的EGFR 突变型NSCLC 患者2L+治疗中，康方mPFS 显著获益，但mOS 未达统计学显著改善，对比此前FDA 批准上市的埃万妥，2LEGFRm+NSCLC 的mOS 改善仍有一定难度。康方、普米斯亦探索在EGFR野生型中的表现，早期临床数据较为出色。（3）在SCLC 治疗中，AK112、PM8002 联合化疗mOS 分别达17.1mo、16.8mo，且PM8002 联合紫杉醇治疗2L SCLC 的mOS 达14.3mo，数据表现优异。（4）TNBC 亦存在巨大未满足需求，PM8002 联合白蛋白紫杉醇mPFS 达13.5mo，非头对头优于K 药。（5）MSS/pMMR 型mCRC 具有免疫沙漠之称，康方AK112 展现出80%以上ORR、100%DCR 的亮眼表现。除此之外，PD-(L)1/VEGF仍在多个瘤种进行探索，已展现出治疗潜力，未来市场空间广阔。
风险提示：临床研发进度不及预期，临床研究未达终点风险。 机构：国泰海通证券股份有限公司 研究员：丁丹/张拓 日期：2025-07-03
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