策略点评：连续血糖监测CGM的技术发展过程

　　投资要点：

    　　CGM 系统的基础原理

    　　血糖检测技术更新日新月异，其中连续葡萄糖监测（continuousglucose monitoring, CGM）的应用越来越普及。CGM 是指通过葡萄糖感应器连续监测皮下组织间液葡萄糖浓度的技术，可以为糖尿病患者及其医务人员提供更全面的血糖信息，包括葡萄糖范围内时间（time inrange, TIR）、动态血糖图谱（ambulatory glucose profile, AGP）和每日视图的回顾性数据，全面分析患者整体血糖变化情况。

    　　CGM 主要由葡萄糖传感器、发射器、记录仪或显示器、传感器辅助植入装置和分析软件等部分组成。不同CGM 技术其监测原理存在差异，目前大多数为应用电化学反应原理，通过固定在传感器上的生物酶，如葡萄糖氧化酶，经植入到皮下组织中，测量组织间液中的葡萄糖浓度。传感器上的生物酶与组织间液中的葡萄糖反应产生的电信号，通过CGM 的记录仪或显示器，经过算法处理，将电信号转化为葡萄糖浓度，并最终形成CGM 监测数据和图谱。

    　　CGM 主要的优势

    　　与传统的血糖仪相比，CGM 在检测机制、数据特征和测量方式上都有了进步。血糖仪使用一次性试纸检测，需人工输入生成静态数据，而CGM 通过植入传感器实现连续监测，并自动生成监测图谱；CGM的数据呈现连续变化趋势，可以动态追踪饮食/运动/药物的影响；CGM检测的是皮下组织液，葡萄糖传感器埋植于腹部皮下或手臂，免除了反复采血、多次穿刺的痛苦。

    　　CGM 系统分类

    　　CGM 系统根据其技术及使用特点，可分为回顾性CGM、实时CGM 和扫描式CGM。

    　　CGM 系统的技术迭代过程

    　　1. 从有创到微创、无创CGM：从有创（微创植入式）到无创微透式，再到真正无创技术，CGM 的侵入性逐步降低，数据获取从间断到连续再到无创动态分析，监测精度和舒适性显著提升。

    　　2. 准确性和稳定性的提升：CGM 具有较高的准确性和稳定性。

    　　以目前应用最广泛的扫描式CGM 为例，其监测趋势箭头出现严重误判的概率为0%，用于指导临床干预更可靠。

    　　同时，其MARD（平均绝对相对误差）值表现优秀，在成人糖尿病人群中MARD 值低至9.2%，不仅总体配对点数据量高达18,926，而且低血糖区间（
    　　充分说明扫描式葡萄糖监测是有大量低血糖区间准确性数据的CGM，相应的MARD 值“含金量”也大、可靠性高。

    　　CGM 的核心指标及标准化报告

    　　随着CGM 的不断发展，其测定的多种葡萄糖指标在科研和临床中应用渐广，有利于全面评价血糖控制的质量。临床实践中有10 个常用的核心CGM 指标，如CGM 佩戴时间、CGM 有效记录的时间百分比、血糖变异系数（CV）、TAR、TIR、TBR 等。

    　　（1）葡萄糖统计和目标说明了数据记录的时间、平均葡萄糖、葡萄糖管理指标、葡萄糖变异性以及葡萄糖控制的目标。

    　　（2）目标范围内时间阐述了患者在数据记录期间的严重高血糖、高血糖、目标血糖范围、低血糖、严重低血糖的时间占比及时间。

    　　（3）AGP 是报告期内葡萄糖值的总结，显示一天内的中位数（黑色实线）和其他百分位数（深蓝色区域代表第25 到第75 百分位数的葡萄糖数据，浅蓝色区域代表第10 到第90 百分位数的葡萄糖数据）。

    　　（4）每日葡萄糖图谱罗列了报告期内每天的葡萄糖曲线，黄色区域代表高血糖，中间的灰色区域代表目标血糖，红色区域代表低血糖。

    　　风险提示

    　　技术更新换代风险；宏观需求变化；政策不确定性